在 2025 年即将到来之际，制药公司已开始为欧盟卫生技术评估 (HTA) 流程的统一化做准备，但迫在眉睫的变革却让人们褒贬不一。”Beigene公司企业事务总监凯文-里格（Kevin Rieger）说：”我希望这将扩大和加快药品的获取……，但从目前的 ...
Alfasigma 完成对美国 Intercept Pharmaceuticals 公司的收购后，扩大了治疗罕见严重肝病的药物组合。 Intercept 同意 Alfasigma 以 7.94 亿美元（7.5176 亿欧元）的价格收购 Alfasigma 后仅一个多月就完成了收购。Intercept ...
在治疗肥胖症的大型制药公司之战中，诺和诺德公司(Novo Nordisk)一早就取得了领先，但礼来公司(Eli Lilly)正在迅速追赶。 周三，这家总部位于印第安纳波利斯的公司的 GIP/GLP-1 化合物替泽帕肽治疗肥胖症获得 FDA 批准，这将使美国更广泛地获得该治疗 礼来公司的新产品被称为 ...
BioNTech 已与 Biotheus 签订独家许可和合作协议，在中国境外开发和商业化其双特异性抗体候选药物，这笔交易的价值可能超过 10 亿美元。 PM8002 同时靶向 PD-L1 和 VEGF，目前正在中国进行中期研究，作为晚期实体瘤患者的单一疗法和联合化疗进行评估。 这家中国生物技术公司表 ...
作者：唐-特雷西，副主编 公司希望获得用于肺结核患者的Sirturo的 II 类变异申请批准。 强生公司旗下的杨森制药公司（Janssen）宣布已向欧洲药品管理局（EMA）提交了贝达喹啉（Sirturo）的II类变异申请，该药作为联合疗法的一部分，适用于五岁以上的成人和儿童耐多药结核分枝杆菌肺结核（ ...
礼来公司的体重管理药物 Zepbound 在万众期待中获得了美国药监局的批准。礼来公司的这一新产品与诺和诺德公司的体重药物 Wegovy 属于同一类药物，但它提供了一种新的作用机制，而且价格更低。 作者：FRANK VINLUAN 礼来公司（Eli Lilly）的一种治疗2型糖尿病的特效药现在又获得 ...
要了解自己的产品属于CE哪几类？首先要了解这个认证的区别： 同一个产品，既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。 在欧盟，一个产品是否为医疗器械 由制造商(申明的产品预期使用目的)决定, 比如：电热褥既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。 同一个产品，可以是不同类别的医疗器械 。 比如：制造商申明的 ...
【滴度医贸网专家回答】 1. 医疗耗材如果只有中国的认证，没有国际认证，出口到其他国家的可能性取决于目标国家的法律法规。不同国家对医疗产品的进口要求不同，许多国家和地区可能需要产品符合其本地或国际的认证标准，如欧盟的CE标记或美国的FDA批准。 因此，在没有获得目标国家所认可的国际认证的情况下， ...
【滴度医贸网专家回答】 出口数字X射线成像设备如平板探测器至日本，需要遵守日本对医疗器械的进口法规和标准。以下是一些基本的步骤和要求： 产品注册：在日本，所有医疗器械产品都需要在日本厚生劳动省（MHLW）注册，并且要获得许可证。 PMDA审查：日本药品医疗器械综合机构（Pharmaceu ...
作者：Tristan Manalac 图为：华盛顿特区卫生与公众服务部入口/iStock 美国卫生与公众服务部（Department of Health and Human Services）在上周晚些时候发布的一份补充法庭文件中表示，强生公司的重磅牛皮癣疗法Stelara（乌司奴单抗）可能很快就会 ...
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