【滴度医贸网专家回答】 医疗设备进口涉及一系列严格的程序和合规要求。以下是基本步骤供参考： 1. 了解医疗设备法规 研究国家药品监督管理局的相关法规，了解进口医疗设备的要求。 2. 注册医疗设备 将医疗设备在NMPA进行注册。这可能包括提交详细的技术文件、临床试验数据、产品说明书和 ...
2023年12月13日，复星医药宣布旗下医疗器械事业部子公司已于12月12日与Insightec（医视特）正式签署合作协议，双方将携手在中国合资成立复星医视特医疗科技有限公司*（以下简称：复星医视特）。复星医视特将致力于磁共振引导聚焦超声脑部治疗系统（即“磁波刀”脑部治疗系统）在中国市场的商业化拓展 ...
（中国上海，2023年12月14日）日本全球卫生创新技术基金（GHIT基金）今日宣布，将向由复星医药主导的抗疟疾新药蒿甲醚苯芴醇阿莫地喹三联复方制剂在非洲和东南亚地区开展的全球多中心III期临床试验项目（“该项目”）投资约330万美元（约合5亿日元1），推动这一新药的研发和上市。该项目将由复星医药、 ...
中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔——百济神州（纳斯达克代码： BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球生物科技公司，今日宣布，多款商业化产品和新增适应症成功进入国家医疗保障局（“国家医保局”）发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（“ ...
2023年12月14日，和誉医药(港交所代码:02256)今日宣布，其创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib(ABSK021)获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道认定(Fast Track Designation)用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤(TGCT)。此前，Pimicotini ...
随着雄心勃勃的诺和诺德继续其全球制造扩张，这家 GLP-1 制造商通过从 Alkermes 购买 9,250 万美元的工厂扩大了其业务范围。 新闻稿中表示，该交易预计将于 2024 年中期完成，Novo 将获得 Alkermes 位于爱尔兰阿斯隆的开发和制造基地及其约 400 名员工的钥匙。 诺和诺 ...
FDA 批准后不到一周，蓝鸟就签署了镰状细胞病 (SCD) 基因疗法的大额报销协议。 证券备案文件(PDF)中表示，Lyfgenia 与 Bluebird 达成的基于结果的协议是与一个覆盖美国约 1 亿人的组织达成的。这几乎占该国总人口（估计为 3.35 亿）的三分之一。 Bluebird 为 Ly ...
昨天（12 月 13 日星期三），药品和保健产品监管机构 (MHRA) 由创新英国发起，已与包括生命科学办公室在内的政府合作伙伴一起提供支持，并邀请英国学术机构申请成为该RSIN的成员。。 为了主动提供灵活、稳健的监管途径和指导来支持当今和未来的创新者，MHRA 与政府各合作伙伴一起帮助制定了该计划 ...
美国马萨诸塞州地方法院已签署永久禁令，命令总部位于马萨诸塞州的 Pharmasol 公司和总统 Marc L. Badia 停止分销药品，直至该公司遵守联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C) 法案和同意令中列出的其他要求。 根据与美国司法部同意令一起提交的诉状，Pharmasol 和 Ba ...
圣裘德儿童研究医院 (St. Jude Children’s Research Hospital)又召集了一车名人、艺术家和有影响力的人士参加一年一度的 #ThisShirtSavesLives 活动，为他们穿上全新外观的 T 恤，以说服人们每月为其事业捐款。 该活动于 2017 年开始 ...
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