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FDA 批准 Alexion 的 Voydeya 作为成人血管外溶血的附加治疗药物

2024-04-04 来源: drugdu 169

作者：Don Tracy，副主编

批准与 ravulizumab 或 eculizumab 联合治疗的治疗，代表在接受 C5 抑制剂治疗血管外溶血后仍遭受痛苦的少数人群。Alexion，阿斯利康罕见疾病中心宣布，FDA已批准Voydeya（danicopan）作为治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人血管外溶血（EVH）的附加疗法，与ravulizumab或依库珠单抗联合使用。据该公司称，尽管患者接受了 C5 抑制剂治疗，但该药物仍能治疗患有显著 EVH 的患者。该批准是基于III期ALPHA试验的积极结果，该试验发现Voydeya改善了血红蛋白水平，同时提供了在初级12周后避免输血的好处。此外，与安全问题相关的报告显著减少，常见的不良反应包括头痛、恶心、关节痛和腹泻。

阿斯利康罕见病Alexion首席执行官Marc Dunoyer在一份新闻稿中表示：“同类首创的D因子抑制剂Voydeya的批准标志着PNH治疗的重要进展，并建立在我们领导地位和致力于推动补体科学创新的基础上。正如ALPHA试验所表明的那样，因子D和C5的双重补体通路抑制可能是这部分EVH患者的最佳治疗方法，使他们能够继续接受经过验证的标准护理治疗。”

早在 2 月，欧洲药品管理局人用药品委员会就对 Voydeya 在欧盟的使用给出了积极的建议，这也是基于 ALPHA 研究的结果，而日本厚生劳动省批准 Voydeya 用于治疗 PNH，当患者对这些药物反应不足时，联合 C5 抑制剂治疗。

华盛顿大学医学中心血液学和肿瘤学系教授、Fred Hutchinson癌症中心临床研究部教授Bart Scott医学博士在新闻稿中说：“Voydeya的批准为这一小部分PNH患者提供了一种旨在解决EVH的附加疗法，同时通过Ultomiris或Soliris维持疾病控制。Ultomiris的终末补体抑制可以解决PNH危及生命的并发症，建立在Soliris近20年来建立的疗效和安全性的基础上。

溶血可由多种因素引起，包括以下几点：

红细胞缺陷
免疫系统问题
感染
使用某些药物
妊娠并发症
毒素
医疗器械的使用
克利夫兰诊所指出：“血管外溶血涉及发生在血管外的红细胞破坏。”血管包括静脉、动脉和毛细血管。脾脏是最常见的血管外溶血部位。当血液通过脾脏过滤时，称为巨噬细胞的白细胞会找到老化或受损的红细胞并破坏它们。

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