Otsuka Pharmaceutical 和 Click Therapeutics 移动应用程序 Rejoyn 获得了 FDA 批准，可作为治疗重度抑郁症的药物辅助手段。但大冢必须克服数字治疗产品面临的障碍，这些产品尚未在支付者中获得吸引力。

作者：FRANK VINLUAN
一款通过一系列课程和练习改变行为的软件应用程序已获得 FDA 批准，用于治疗重度抑郁症患者，使其成为该适应症的第一个处方数字疗法。

该产品在合作伙伴Otsuka Pharmaceutical和Click Therapeutics的开发过程中被称为CT-152，将以Rejoyn品牌进行商业化。

Rejoyn 是提供认知行为疗法的另一种方式，这是一种谈话疗法，患者在一系列面对面的会议中与临床医生合作。在 Rejoyn 中，认知行为疗法课程、练习和提醒被数字化。该治疗旨在每周使用三次，持续六周，但可能会再重温四周。该应用程序最初由 Click Therapeutics 开发，这是一家初创公司，开发使用锻炼和任务来重新训练和重新连接大脑的应用程序。2019 年，大冢和 Click 宣布合作，这家日本制药公司将全额资助抑郁症应用程序的开发。

Rejoyn不能取代药物治疗。FDA的决定涵盖了使用数字疗法作为抗抑郁药物的辅助手段，这就是它在临床试验中的评估方式。抗抑郁药物没有具体说明，尽管大冢的产品组合中有两种：Abilify和Rexulti。该研究招募了 386 名年龄在 22 至 64 岁之间的成年人，他们被随机分配使用 Rejoyn 或虚假应用程序六周。该虚假应用程序包括练习，但没有提供认知行为疗法课程或练习，例如Rejoyn中的练习。

临床试验的主要目标是根据用于评估抑郁发作严重程度的评定量表来衡量评分的变化（评分越高表示症状恶化）。根据大冢提供给处方者的简报文件，临床试验结果显示，Rejoyn组的总分平均变化为-9.03。然而，与假手术组的-7.25分变化相比，分数的下降没有统计学意义。在为期四周的延长期内，大冢说，治疗的效果显示出“有利于持续改善的趋势”。临床试验未报告不良事件。

510（k）许可的统计学意义并不是绝对必要的，510（k）许可要求医疗器械证明其实质上等同于在美国合法销售的另一种设备。在宣布FDA批准Rejoyn的电子邮件中，Click董事长兼首席执行官David Klein表示，这项名为MIRAI的临床试验和FDA的批准是数字疗法如何帮助定义临床护理未来的例子。

他说：“MIRAI研究验证了Rejoyn的新治疗方法，并且是FDA备案的核心。这是迄今为止完成的关于数字疗法的最大研究之一，也是为数不多的评估数字疗法有效性的研究之一，该研究与虚假应用程序进行了盲法比较，该应用程序旨在在时间、注意力和参与者对治疗效果的期望方面匹配治疗。”

510（k）途径与Pear Therapeutics所采用的途径相同，后者获得了为治疗物质使用障碍、阿片类药物使用障碍和失眠而开发的应用程序的许可。去年，Better Therapeutics为2型糖尿病开发的认知行为疗法应用程序通过FDA的De Novo途径获得授权，用于没有实质等效谓词设备的设备。

尽管通过了监管要求，但 Pear 和 Better 的应用程序都未能从足够多的付款人那里获得报销，以使产品在商业上可行。作为破产程序的一部分，Pear去年出售了其资产。与 Pear 不同的是，Better 已经将其应用程序一路推进了 3 期测试，生成了临床数据，高管们表示，这些数据对于赢得新技术的保险范围非常重要。但 Better 的时间和金钱都用完了。Better 在其 2023 年第三季度财务报告中表示，其现金储备将仅持续到 2024 年第一季度。在这段时间内，该公司预计将宣布其数字疗法的首批覆盖决定。这些公告从未到来。两周前，Better解雇了所有员工，并表示将探索战略替代方案，包括公司的潜在倒闭。

Rejoyn还需要证明它可以确保付款人覆盖。但与Pear and Better的数字疗法不同，Rejoyn得到了一家大公司的支持，该公司已经在该产品的适应症中占有一席之地。大冢发言人吉尔·罗曼（Jill Roman）在一封电子邮件中表示，该公司预计Rejoyn将于今年夏天从iOS和Android应用商店下载。有执照的处方者将以电子方式将处方发送到药房。付款后，药房将向患者发送解锁治疗的访问代码。罗曼说，大冢目前无法讨论这种疗法的定价。

照片：LDProd，Getty Images

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