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人工智能工作计划指导人工智能在药品监管中的使用

EMA 和药品机构负责人(HMA) 发布了到2028 年的人工智能 (AI) 工作计划，制定了协作和协调的战略，以最大限度地提高人工智能为相关人带来的好处，同时管理风险。该工作计划将帮助欧洲药品监管网络（EMRN）抓住人工智能的机会，提高个人生产力、自动化流程和系统、增加对数据的洞察力并支持更稳健 ...
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- 2023-12-20
Nature Communications 发表玛仕度肽 (IBI362) 在中国超重或肥胖受试者中的II期临床研究结果全文

2023年12月18日，美国罗克维尔和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：新一代胰高血糖素样肽-1受体（glucagon-like peptide-1 receptor, ...
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- 2023-12-20
滴度周报 | 普利制药注射用泮托拉唑钠在新加坡获批上市；新华制药苯磺酸左氨氯地平片获批上市

本周要闻 1.五省军队医院，新增10类耗材带量采购 2.12月20日起，19类耗材集采执行有变 3.普利制药注射用泮托拉唑钠在新加坡获批上市 4.国药现代子公司硫酸氢氯吡格雷片、孟鲁司特钠咀嚼片获批上市 5.新华制药苯磺酸左氨氯地平片获批上市 6.和誉医药创新药在美获快速通道认定，用于不可手术的腱鞘 ...
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- 2023-12-19
【专家速答】原料药开发和制造涉及哪些步骤？

【滴度医贸网专家回答】原料药开发过程是一项极具挑战性的任务。原料药开发和制造涉及多个步骤，所有这些步骤都需要仔细协调。其开发和制造涉及的步骤如下： 1. 路线搜索：在工艺开发的早期阶段进行合成路线搜索，可以通过减少处理时间、减少工艺化学中涉及的步骤、提高质量和安全性、减少化学废物的产生以及 ...
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- 2023-12-19
原料药开发
自加热微流体设备可以检测微小血液或流体样本中的疾病

微流体是控制液体流动和促进化学反应的微型设备，在从血液或其他液体的小样本中检测疾病方面发挥着关键作用。常见的例子包括使用基本微流体技术的家庭新冠肺炎检测试剂盒。然而，更复杂的微流体应用通常需要在精确的温度下进行化学反应。通常，这些先进的设备是在洁净室中生产的，其中包括由金或铂等昂贵材料制成的加热元件 ...
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- 2023-12-19
Glaukos药物释放眼部植入物获美国FDA批准用于青光眼治疗

简讯一览 Glaukos公司获得了美国FDA的批准，该公司生产的药物释放植入物旨在降低高眼压或开角型青光眼患者的眼压。该植入物被批准为每只眼睛一次给药。该设备持续提供曲伏前列素制剂，这是一种已确定的眼部高压治疗方法，为患者提供滴眼液的替代品，并消除不遵守治疗方案会影响结果的风险。 Glaukos未 ...
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- 2023-12-19
FDA 批准 Padcev/Keytruda 组合治疗局部晚期、转移性尿路上皮癌

作者：制药执行编辑人员在临床试验中，与单独使用铂类化疗相比，Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) 联合 Keytruda (pembrolizumab) 在局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中产生了统计学上显著的生存改善。图片来源：Olivier Le Moal | st ...
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- 2023-12-19
支持人工智能的处方数字治疗应成为投资重点

为了确定真正的增长机会，投资者必须考虑公司如何利用人工智能彻底改变治疗过程。一些公司正在通过软件即医疗设备 (SaMD) 来实现这一目标，特别是开发处方数字疗法 (PDT)。作者：大卫·B·克莱因一段时间以来，围绕人工智能的关注已经显而易见，主导了行业讨论并动员资本寻找投资机会，但最近，气氛发 ...
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- 2023-12-19
随着 FDA 新的批准，默克公司的 Welireg 向重磅目标又迈出了一步

自默克公司的肾癌药物和重磅炸弹药物 Welireg (belzutifan) 于 2021 年 8 月获得批准以来，销售额缓慢但稳步增长。随着周四 FDA 对更多患者群体的第二次批准，该公司预计缺氧诱导因子 2 α (HIF-2a) 抑制剂的收入将出现更显着的增长。美国监管机构对 Welireg ...
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- 2023-12-19
Arcutis 的 Zoryve 第二次获得 FDA 认可，这次是作为一种治疗“皮肤科中被忽视的重大疾病”的泡沫

大约一年后，Arcutis Biotherapeutics 在 2022 年欧洲皮肤病学和性病学会大会上公布了罗氟司特泡沫的积极数据，该公司已获得第二次 FDA 批准。周五晚些时候，Arcutis 的罗氟司特（现已以 Zoryve 品牌以霜剂和泡沫形式获得批准）通过了美国监管机构的审查，用于治疗 ...
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- 2023-12-19

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