本周要闻 1.三部门发文：推进实现县办中医医疗机构全覆盖 2.5月10日起，骨科脊柱类耗材国采执行有变 3.联拓生物mavacamten治疗中国肥厚型心肌病患者III期研究成功 4.重磅！全球首款RSV疫苗获批上市 5.齐鲁制药仿制药吉非替尼片在美上市 6.亚辉龙自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒获批 ...
在 FDA 检查员分别于 2022 年 10 月和 2023 年初访问了 Eli Lilly 和 Rentschler Biopharma 的生产基地后，美国药品监管机构将对这些设施的担忧公之于众。 在本周发布的 483 表格文件中，FDA将礼来公司在印第安纳波利斯的工厂标记为三项与制造相关的缺陷， ...
在 Gilead 因其治疗丁型肝炎病毒 (HDV) 的药物在美国遭到打击六个月后，bulevirtide 在欧洲取得了监管胜利。 人用医药产品委员会 (CHMP)对丁型肝炎病毒和代偿性肝病患者给予了布维肽认可。如果欧盟委员会批准进入抑制剂，它将成为欧洲唯一授权的 HDV 治疗方法。 这 ...
虽然百健（Biogen）试图在美国重申一项关键的 Tecfidera 专利，但遭遇挫折，该公司正在欧洲取得胜利。 文件中透露，欧盟委员会已裁定 Biogen 的多发性硬化症药物 Tecfidera 将在 2025 年 2 月之前获得市场保护。 这是在欧盟法院 3 月份做出对 Biogen 有利并阻止 ...
Protalix BioTherapeutics 和 Chiesi Farmaceutici 遭到了 FDA 的拒绝。 经过多次尝试后，这两家公司终于在欧洲获得了 PRX-102（pegunigalsidase alfa）的上市许可，这是一种酶替代疗法，用于治疗罕见的遗传性进行性疾病，这种疾病会导致 ...
英国广播公司 来源，GETTY图片 作者：James Gallagher 健康与科学通讯员 英国卫生官员报告称，英国感染麻疹的人数“非常令人担忧”地增加。 这种病毒非常容易传播，疫苗接种率的下降使更多的儿童容易受到感染。 去年全年有54例麻疹病例。然而，在2023年的前四个月里，已经有49个了。 英 ...
审核人：Emily Henderson，理学学士 美国国立卫生研究院对12名感染严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型后出现持续神经症状的人进行了深入研究，发现他们的免疫细胞特征和自主神经功能障碍存在差异。这些数据为未来的研究提供了信息，有助于解释长期新冠肺炎的持续神经症状。这一发现发表在《神经病学：神 ...
美国国立卫生研究院 (NIH) 对 SARS-CoV-2 感染后出现持续性神经系统症状的 12 名患者进行了深入研究，发现他们的免疫细胞特征和自主神经功能障碍存在差异。这些数据为未来的研究提供了信息，以帮助解释 Long COVID 中持续存在的神经系统症状。该发现发表在《神经病学：神 ...
一项新的研究发现，遭受过家庭虐待的女性患上特应性疾病（包括哮喘）的风险可能更高. 今天发表在过敏和临床免疫学杂志上：在实践中，伯明翰大学领导的研究发现，在对患者记录的分析中，患有特应性疾病并有接触史的女性比例明显更高与没有家庭虐待和暴力的人相比。 在对可能的联合创始人进行调整后，我们的结果显示，有 ...
【滴度医贸网专家回答】 出口韩国KFDA注册 韩国卫生福利部（MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。 依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法 ...
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