作者：Don Tracy，副主编

三项随机临床试验的结果显示，布瑞哌唑-舍曲林联合用药治疗成年创伤后应激障碍患者的安全性和有效性。美国食品药品监督管理局已接受Otsuka和Lunbdeck关于布瑞哌唑与舍曲林联合治疗成人创伤后应激障碍（PTSD）的补充新药申请。sNDA得到了三项随机临床试验数据的支持，这些试验评估了布瑞哌唑-舍曲林联合用药治疗成年创伤后应激障碍患者的安全性和有效性。

（创伤后应激障碍）是美国最常见的心理健康障碍之一。大冢首席医疗官、医学博士、博士、执行副总裁John Kraus在一份新闻稿中表示：“在美国，每年约有1300万成年人患有创伤后应激症，每100人中就有7至8人会在一生中的某个时候经历创伤后应激应激障碍。这是一个重大进展，我们期待着继续努力，提供一种治疗方案，使数百万受创伤后应激障碍衰弱影响的患者和护理人员受益。”

所有三项试验均为随机、双盲和主动对照试验，试验061（II期）和071（III期）为灵活剂量试验，试验072（III阶段）为固定剂量试验。所有三项试验的主要终点是临床医生管理的创伤后应激障碍量表总分从第一周到第10周的变化，该量表旨在评估《精神障碍诊断和统计手册》第5版定义的创伤后抑郁障碍诊断状态和症状严重程度。尽管试验072没有达到主要终点，但结果显示PTSD症状持续减少。试验061和071达到了主要终点，与舍曲林加安慰剂相比，PTSD症状在统计学上显著减少。

在所有三项试验中，布瑞哌唑和舍曲林的联合用药总体耐受性良好，没有新的安全性信号报告。布瑞哌唑加舍曲林组的治疗突发不良事件（TEAE）发生率为55.5%，舍曲林加安慰剂组为56.2%。

梅奥诊所认为，许多心理治疗师可以通过一些方法如认知疗法、暴露疗法、眼动脱敏和再处理有效治疗创伤后应激障碍。此外，抗抑郁药和抗焦虑药物可以缓解一些症状。一些研究还表明，哌唑嗪可能有助于减轻创伤后应激障碍的症状；然而，一项研究发现，与安慰剂治疗相比，没有任何益处。

根据克利夫兰诊所的说法，创伤后应激障碍可在5%至10%的经历过某种形式创伤的人中发展。女性一生中比男性更容易经历创伤后应激障碍。

克利夫兰诊所报告称：“创伤后应激障碍的预后（前景）可能会有所不同，但治疗往往会有所帮助。通过治疗，大约30%的人最终会从这种情况中康复。大约40%的人在治疗后病情好转，但轻度至中度症状可能会持续。对一些人来说，创伤后应激障碍的症状会在亲人的支持下随着时间的推移而消失，而无需专业治疗。”

研究表明，有一些方法可以防止创伤后应激障碍的表现，包括支持小组、健康的应对策略、帮助他人和寻求亲人的支持。

Lundbeck Research&Development执行副总裁Johan Luthman博士在新闻稿中表示：“布瑞哌唑与舍曲林的联合用药可能是目前护理标准的一个重要进步，我们期待着在寻求该联合用药批准的过程中与美国食品药品监督管理局合作。我们感谢参与这些重要试验的患者和护理人员。”

美国食品药品监督管理局将该申请的《处方药使用费法案》（PDUFA）目标行动日期定为2025。

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