维罗纳获 FDA 批准将 Ohtuvayre 用作慢性阻塞性肺病的维持疗法
2024-06-29
来源: drugdu
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美国食品和药物管理局（FDA）已批准维罗纳制药公司的 Ohtuvayre（ensifentrine）作为慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者的维持治疗药物。
Ohtuvayre 是磷酸二酯酶 3 和磷酸二酯酶 4 的吸入式双重抑制剂，具有支气管扩张和非甾体抗炎作用。
Verona 计划在今年第三季度推出该疗法。"GlobalData 医药分析师 Asiyah Nawab 表示："由于获得了高达 6.5 亿美元的巨额资金，Verona Pharma 已经做好了在美国分销 Ohtuvayre 的充分准备，以确保该产品在 2026 年以后仍能供应。
Ohtuvayre获批是基于ENHANCE-1和ENHANCE-2（NCT04535986和NCT04542057）III期试验的积极结果。这些研究的汇总分析数据显示，中度至重度慢性阻塞性肺病患者的呼吸困难、窒息、咳嗽、咳痰和胸部症状等慢性阻塞性肺病加重症状均有明显改善。
根据GlobalData的分析，到2029年，Ohtuvayre的全球销售额有望达到11亿美元。该疗法的主要竞争对手是赛诺菲和再生元制药公司的大片疗法Dupixent（dupilumab）。美国食品和药物管理局将于9月决定是否批准这种同时针对白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）的单克隆抗体。
Dupixent已被批准用于其他五个适应症，即特应性皮炎、哮喘、慢性鼻炎伴鼻息肉、嗜酸性粒细胞性食管炎和结节性瘙痒症。这种广泛的应用有望增加 Dupixent 的销售额，根据 GlobalData 的分析，到 2029 年，该疗法的全球销售额有望达到 198 亿美元。
Verona 还希望扩大 Ohtuvayre 的适应症数量。该公司计划启动一项II期试验，评估该疗法在非囊性纤维化支气管扩张症患者中的疗效，这种呼吸系统疾病是指肺部支气管因反复感染和炎症而受损。公司希望今年下半年获得美国 FDA 批准，开始临床试验。
公司还计划启动一项 II 期试验，评估 Ohtuvayre 与长效毒蕈碱拮抗剂甘草酸苷的固定剂量联合治疗，作为慢性阻塞性肺疾病的维持疗法。 Verona 打算在今年下半年向美国食品药品管理局提交相关的新药研究申请 (IND)。
网址：
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/verona-scores-fda-approval-for-ohtuvayre-as-copd-maintenance-therapy/?cf-view
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