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吉利德HIV新药“超预期”

近日，吉利德公司公布了第一季度财报：当季总营收同比增长4%至70亿美元。HIV产品组合销售额达到50亿美元，同比增长10%。其中，半年一次的长效 PrEP 注射剂 Yeztugo（来那帕韦）成为最大亮点。其季度收入达到 1.66 亿美元，环比增长近 73%，增长势头远超市场预估。吉利德首席商务官J ...
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- 2026-05-15
半年三捷！甘李药业再下一城：赖脯胰岛素获欧盟批准，国产胰岛素首破欧洲原研垄断

从单品破局到矩阵出海，不到半年时间，甘李药业三款胰岛素类似物产品接连获得欧盟批准，这不仅是对公司产品质量与生产工艺的权威认可，也标志着中国生产的胰岛素已具备与原研药比肩的实力。甘李药业成为首个在欧盟实现三款三代胰岛素产品获批的中国药企，打破欧洲市场长期被原研药巨头垄断的格局。中国北京，2026年5 ...
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- 2026-05-15
金赛药业伏欣奇拜单抗新适应症获批临床，聚焦降尿酸治疗初期急性痛风发作预防

近日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）自主研发的伏欣奇拜单抗注射液（水剂）用于“在启动降尿酸治疗初期的痛风患者中降低急性发作风险”的临床试验申请已正式获批。这意味着，伏欣奇拜单抗有望为痛风患者在起始降尿酸治疗的关键阶段探索一种预防急性发作的全新干预手段，若临床试验成功，或将填补我国痛 ...
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- 2026-05-15
众生药业儿童流感创新药申报上市

近日，众生药业宣布，其子公司广东众生睿创生物科技有限公司组织开展的拟用于治疗2～11岁儿童单纯性甲型流感患者的一类创新药物昂拉地韦颗粒的新药上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。昂拉地韦是小分子RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂，可通过作为“帽子”结构的类似物与PB2亚基结合，进而抑制RNA ...
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- 2026-05-15
【专家速答】医疗器械临床试验与药物临床试验相比，有什么特点？两者的区别是什么？

【滴度医贸网专家回答】医疗器械临床试验的特点产品极其多元：有源器械、无源植入物、体外诊断试剂、软件、影像设备……每一类的试验方案、终点指标、操作流程几乎是完全不同的”活”。结果高度依赖操作者：这是器械试验最突出的特点。尤其手术类、植入类器械：同一款产品，不 ...
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- 2026-05-15
合源生物第三项新药上市申请！源瑞达治疗儿童急性淋巴细胞白血病适应症新药上市申请获受理，中国原研 CAR-T为儿童患者带来突破性治疗选择

2026年5月11日，合源生物科技股份有限公司（下称 “合源生物”）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理其核心产品源瑞达 ®（纳基奥仑赛注射液）用于治疗儿童复发或难治性B 细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的上市申请（NDA）。这是中国原研CD19 CAR-T 产品源瑞达 ®在继 ...
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- 2026-05-14
新华制药取得止咳平喘药品氨溴特罗口服溶液药品注册证书

近日，新华制药氨溴特罗口服溶液获得国家药品监督管理局批准，取得《药品注册证书》。氨溴特罗口服溶液是由盐酸氨溴索和盐酸克仑特罗组成的复方制剂，规格为100ml：盐酸氨溴索150mg与盐酸克仑特罗100μg。其中盐酸氨溴索为粘液溶解剂，能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，降低痰液粘度，促进肺 ...
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- 67
- 2026-05-14
刚刚，百济神州重磅新药在美国获批上市！

刚刚，百济神州宣布，百悦达®（索托克拉，BEQALZI™）获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。索托克拉是一款在BCL2靶点研发中具有基石性潜力的新一代BCL2抑 ...
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- 2026-05-14
【企业推荐】天津市凯峰科技有限公司

天津凯峰科技有限公司拥有现代化的专业厂房，配备了先进的生产设备和严格的质量控制体系。从原材料的采购到产品的交付，每一个环节都被精确监控，以确保产品的质量。工厂具有规模化生产能力，能高效满足不同客户的订单需求。在产品研发方面，我们专注于化妆品原料和全系列多肽领域。我们坚持“质量第一，客户至上” ...
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- 2026-05-14
恒瑞医药双箭齐发！HER3 ADC领跑者SHR-A2009再获IND，阿得贝利单抗进军KRAS突变实体瘤

2026年5月13日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，恒瑞医药旗下两家子公司同日斩获两项临床试验申请（IND）受理资质：苏州盛迪亚生物医药自主研发的注射用SHR-A2009（1类治疗用生物制品）、上海盛迪医药的阿得贝利单抗注射液（2.2类治疗用生物制品），受理号分别为CXS ...
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- 2026-05-14

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