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【专家速答】医疗器械企业质量管理有哪些标准？

【滴度医贸网专家回答】做医疗器械，绕不开”质量管理”这四个字。从国内到国际，从生产到经营，从风险到软件，每一环都有对应的标准在管着你。下面按实际业务场景来梳理，而不是按枯燥的分类来堆。先说国内最硬的两把尺子管生产的叫GMP（生产质量管理规范）。最新版是2 ...
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- 2026-05-20
制药辅料出口东南亚，别一上来就“铺市场”

最近聊到制药辅料出口，东南亚经常会被提到。原因不难理解。这个区域的医药消费、仿制药生产、本地制药能力都在增长。对很多中国制药辅料供应商来说，东南亚看起来不像欧美那样门槛高，也不像一些传统市场那样竞争完全固化。所以不少企业会自然地把它放进开发名单里。但真正做起来后，问题也会很快出现：联系了一批 ...
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- 2026-05-20
全球首个！科伦博泰/默沙东 TROP2 ADC 子宫内膜癌 III 期双阳

2026年5月18日，全球制药巨头默沙东与中国科伦博泰联合宣布，双方合作开发的 TROP2 靶向抗体药物偶联物（ADC）芦康沙妥珠单抗（sacituzumab tirumotecan，sac-TMT，商品名：佳泰莱 ®）在一项针对晚期或复发性子宫内膜癌的全球 III 期临床试验（TroFuse-00 ...
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- 2026-05-19
肺纤维化治疗迎新选择！勃林格殷格翰新药获批

2026年5月18日，勃林格殷格翰宣布，日本厚生劳动省已批准JASCAYD（nerandomilast）用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）。据新闻稿，JASCAYD® 是首个获批用于相关适应症的 PDE4B 抑制剂，兼具抗纤维化与免疫调节作用，为IPF和PPF患者提供了 ...
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- 2026-05-19
全球首创！阿斯利康高血压新药获批上市

5 月 18 日，阿斯利康宣布，其 baxdrostat（商品名：Baxfendy）已在美国获批，作为首个醛固酮合成酶抑制剂 (ASI)，可与其他抗高血压药物联合用于治疗高血压，以降低血压控制不佳的成年人的血压。今年 2 月，该产品已在中国申报上市。来源：阿斯利康官网 Baxdrostat 是一 ...
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- 2026-05-19
百奥泰与Accord BioPharma共同宣布：首个针对Simponi®/Simponi Aria®的戈利木单抗生物类似药IMMGOLIS™和IMMGOLIS INTRI™获美国FDA批准

百奥泰生物制药股份有限公司（股票代码：688177）是一家总部位于中国广州、基于科学创新的全球性生物制药企业（以下简称“百奥泰”或“公司”）。近日，公司与Accord BioPharma（以下简称“Accord”，为Intas Pharmaceuticals的美国子公司，专注于肿瘤、免疫及中枢神经系 ...
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- 2026-05-19
上海国际医疗器械展览会 CMEH SHANGHAI

主办方：中国医疗卫生行业协会、中华医学交流学会时间：2026年6月24日-6月26日举办地址：上海市浦东新区国展路1099号展馆：上海世博展览馆展品范围：医学影像：CT、DR、医用X射线系统、超声诊断仪、磁共振设备、肿瘤治疗机、医用胶片及处理系统等远程移动智能监护医疗：睡眠 ...
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- 2026-05-19
降压“药王”，这次恐怕躲不过集采了

第十二批药品国家集采拉开帷幕，很多高血压、心衰患者熟悉的“诺欣妥”，在去年集采名单上惊险“逃生”后再度被盯上。 5月15日，上海阳光采购网发布《关于开展国家组织药品集中带量采购相关药品信息预填报工作的公告》。本次集采预填报77个品种纳入，共计233个品规，规模创历史之最。在这次预填报名单中有几款年 ...
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- 2026-05-18
纯粹的仿制药巨头，不存在了

新一轮动荡与变局，早已拉开序幕。印度仿制药老大太阳制药斥资117.5亿美元收购欧加隆，创下印度药企史上最大的海外并购，也让我们看到了仿制药巨头的焦虑。美国市场采购方集中化、价格持续承压，竞争日趋激烈，即使是全球仿制药巨头，也正在行业大势的裹挟下，告别仿制药“躺赢”时代。就像太阳制药 ...
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- 2026-05-18
国家中医药管理局等十部门严打中医违法违规

近日，国家中医药管理局等十部门联合召开中医医疗违法违规行为专项治理工作启动会。本次专项治理工作为期1年，将严厉打击打着中医养生保健治病“幌子”从事非法行医，借中医药名义虚假宣传、直播带货，违法违规使用医保基金等损害群众健康权益的违法违规行为。短期来看，部分依赖虚假宣传、非法行医、违规套保的中小中医 ...
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- 2026-05-18

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