Regeneron Pharmaceuticals表示，除了之前与合同制造商发现的问题外，美国食品药品监督管理局没有对其多发性骨髓瘤药物linvoseltamab的批准问题表示担忧。虽然linvoseltamab落后于强生和辉瑞目前销售的双特异性抗体，但如果获得批准，它可以为患者带来更早的治疗选择。

Regeneron Pharmaceuticals已经落后于推出新的多发性骨髓瘤药物的公司，它将不得不再等一段时间才能加入他们。美国食品药品监督管理局拒绝了Regeneron对其候选药物的申请，但没有因为治疗本身的任何问题。监管机构引用了该治疗的第三方制造商的问题。

美国食品药品监督管理局拒绝使用linvoseltamab并不奇怪。Regeneron在本月早些时候讨论2024年第二季度财务业绩的电话会议上预示了这一决定，并透露美国食品药品监督管理局与合同制造商一起标记了未解决的发现。首席执行官Leonard Schleifer在8月1日的电话会议上表示，这些问题集中在另一家公司在同一地点生产的候选药物上，在FDA批准linvoseltamab之前，需要对该设施进行重新检查。周二晚些时候，Regeneron确认收到了美国食品药品监督管理局的完整回复函。

Regeneron表示，对这家未具名的合同制造商的检查结果是其药物的唯一可批准性问题。这家总部位于纽约塔里敦的公司表示，该承包商认为调查结果已经得到解决。预计在未来几个月内，美国食品药品监督管理局将进行复检。与此同时，Regeneron表示，欧洲药品管理局正在对linvoseltamab进行审查。

Linvoseltamab是一种双特异性抗体，旨在击中两个靶标。在多发性骨髓瘤细胞上，它与癌症蛋白BCMA结合。在患者的T细胞上，药物与CD3结合。同时与两个靶点结合激活T细胞以杀死癌症细胞。一项招募晚期多发性骨髓瘤患者的关键1/2期研究显示，46%的患者在中位随访11个月后达到完全缓解或更好；62%的患者达到了非常好的部分反应或更好。

这些反应发生得很快，患者在中位治疗一个月后报告。此外，这些反应是持久的。Regeneron于4月在美国癌症研究协会年会上发表关键研究结果时，尚未达到中位反应持续时间和中位总体反应。根据6月份欧洲血液学协会年会上公布的中位随访14个月的数据，这些反应持续甚至加深。

虽然有许多治疗多发性骨髓瘤的方法，但这种类型的癌症的频繁复发表明，随着患者在目前可用的治疗方案中循环，需要新的治疗方法。强生公司的BCMA靶向双特异性抗体Tecvayli在2022年获得了美国食品药品监督管理局的加速批准，成为第五线多发性骨髓瘤治疗药物。在逐步给药后，根据最初的决定，这种注射药物每周给药一次。但在2月份，美国食品药品监督管理局批准了每两周一次的剂量。

辉瑞公司针对这种多发性骨髓瘤的双特异性抗体是Elrexfio，大约一年前，它作为第五线治疗获得了加速批准。在递增剂量后，每隔一周进行一次这种治疗。

Regeneron的linvoseltamab在递增剂量后每隔一周服用一次。但这种疗法作为早期的治疗方法可能具有优势。该生物制剂申请正在寻求批准用于治疗在至少三种早期治疗方法后进展的多发性骨髓瘤。

 

图片来源：迈克尔·纳格尔/彭博社，盖蒂图片社

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