美国食品和药物管理局（FDA）拒绝批准再生元制药公司的多发性骨髓瘤候选药物 linvoseltamab，原因是第三方生产基地出现了问题。

完全回复函（CRL）是 Regeneron 预期的，并在其第二季度财报中披露。审批搁置与美国食品及药物管理局（FDA）对第三方灌装/成品生产设施的检查结果有关。

Regeneron 表示，该问题是该机构在考察该生产厂家时发现的，作为另一家公司候选药物申请的一部分，该问题现已得到解决。根据 8 月 20 日的一份新闻稿，FDA 计划在未来几个月内进行一次重新检查。

Regeneron 于今年 2 月提交了 linvoseltamab 的生物制品许可申请 (BLA)，正在接受优先审查。

欧洲药品管理局（EMA）仍在审查该疗法的相同适应症，向EMA提交的申请也已于2月被受理。该机构通常需要 210 天来评估上市许可。

linvoseltamab是一种研究性双特异性抗体，主要针对复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者之前至少接受过三种疗法的治疗。

Regeneron 的候选药物通过促进多发性骨髓瘤细胞中的 B 细胞成熟抗原（BCMA）与表达 CD3 的 T 细胞的相互作用，使免疫反应细胞对癌细胞产生作用。

Linvoseltamab在I/II期LINKER-MM1研究（NCT03761108）中接受了评估。在多发性骨髓瘤患者14.3个月的中位随访中，200毫克linvoseltamab剂量的客观反应率（ORR）为71%，其中50%的患者获得了完全反应（CR）或更好的反应。

据估计，2024 年美国将新增约 35,780 例多发性骨髓瘤诊断病例，预计将有约 12,500 例患者因此死亡。

根据GlobalData医药情报中心的分析，2023年多发性骨髓瘤市场价值157亿美元。

这一挫折标志着 Regeneron 在年中面临着棘手的问题，该公司正准备应对其大片眼科药物 Eylea（aflibercept）日益激烈的竞争。Eylea是与拜耳联合开发的，去年的销售额达到58.9亿美元，但由于罗氏的湿性AMD药物Vabysmo（法利西单抗）和其他药物的竞争加剧，收入比前年下降了6.3%。Eylea 的生物仿制药于今年 5 月上市。

不过，Regeneron 报告称，高剂量版 Eylea 的销售情况良好，今年第二季度在美国的销售额达到了 3.04 亿美元。与 Eylea HD 第一季度 2 亿美元的销售额相比，这一数字有所增长，这也为日渐衰弱的 Eylea 专营权注入了活力。

 

来源：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/fda-declines-to-approve-regenerons-linvoseltamab-amid-manufacturing-issues/?cf-view

 

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