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欧盟监管机构改变了对 Mirati 的 KRAS 抑制剂 Krazati 的看法，在最初的冷落后竖起了大拇指

Mirati Therapeutics 的 KRAS 抑制剂 Krazati 在最初遭到欧洲药品监管机构的拒绝后，在欧盟的前景并不乐观。现在，欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 在重新审视后对该药物做出了改变。 CHMP 在7 月份首次拒绝了该药物，尽管承认该药物具有积极的风险 ...
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- 2023-11-14
百时美施贵宝的 CAR-T Breyanzi 获得美国食品与药物管理局优先审评权

美国食品和药物管理局（FDA）已批准对百时美施贵宝公司（BMS）的Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）进行优先审评，用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。该疗法的《处方药用户费法》（PDUFA）目标日期现为 2024 年 ...
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- 216
- 2023-11-14
武田 (Takeda) 的 Fruzaqla 获得 FDA 批准用于治疗转移性结直肠癌

武田的Fruzaqla（fruquintinib）已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准用于某些既往接受过治疗的转移性结直肠癌（mCRC）患者。 Fruzaqla 可抑制所有三种 VEGF 受体激酶，已被特别授权用于先前接受过化疗、抗 VEGF 疗法以及在某些情况下接受过抗 EGFR 疗法的 mC ...
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- 2023-11-14
FDA 批准 Valneva 的基孔肯雅疫苗用于暴露风险较高的成年人

Valneva 的基孔肯雅疫苗已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的加速批准，可用于 18 岁及以上接触蚊媒疾病风险较高的个人。这一决定使得单次肌肉注射的 Ixchiq 成为世界上第一种获得许可的基孔肯雅疫苗。基孔肯雅热经常会突然大规模爆发，发病率很高，影响病毒传播地区三分之一到四分之三的人 ...
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- 2023-11-14
实时洞察如何应对影响实验室人员短缺的市场力量

本杰明·富兰克林说过“失去的时间再也找不到了”，这句话在今天和18世纪一样适用。医学实验室管理最重要的方面之一是在有限的时间内提供实验室测试，因为这些测试大约占医生做出的所有医学决策的三分之二。随着实验室专业人员队伍因退休、服务需求增加和空缺率而持续缩减，实时见解可以通过使组织能够做出数据驱动的决策 ...
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- 2023-11-13
小型峰会将讨论信息学如何帮助解决气候变化对健康的影响

雷根斯特里夫研究所、国际医学信息学协会（IMIA）、国际卫生科学信息学学会（IAHSI）和美国医学信息学学会将在AMIA 2023年度研讨会上举办一场小型峰会，讨论信息学如何帮助解决气候变化引起的健康问题。该活动将汇集国内和国际专家，形成一个信息学基础设施，突出并暴露气候变化对健康的影响。 2023 ...
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- 2023-11-13
阿斯利康瞄准肥胖市场，为早期GLP-1候选药物提供潜在的20亿美元交易

作者：Tristan Manalac 阿斯利康已与总部位于上海的生物技术公司Eccogene签署了ECC5004的独家许可协议。ECC5004是一种早期研究口服胰高血糖素样肽1受体激动剂，正在开发用于肥胖、2型糖尿病和其他心脏代谢疾病。根据周四宣布的交易条款，阿斯利康将预付1.85亿美元，在未来的 ...
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- 2023-11-13
武田获得美国食品药品监督管理局对某些结直肠癌癌症患者使用弗曲喹替尼的批准

图为：武田在加利福尼亚州办公室外的标牌/iStock，JHVEPhoto 美国食品药品监督管理局周三批准武田的fruquintinib用于之前治疗过的转移性癌症成人患者。VEGF-1、-2和-3受体的口服靶向治疗将使用Fruzaqla品牌。 Fruzaqla的标签涵盖了之前接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊 ...
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- 2023-11-13
FDA修订了Keytruda用于胃癌中的适应症

FDA将pembrolizumab（Keytruda）联合用药治疗胃癌的适应症限制为特定肿瘤类型患者。美国 FDA 修订了目前批准的 pembrolizumab（Keytruda）联合曲妥珠单抗（赫赛汀）、氟嘧啶和含铂化疗治疗胃癌的适应症。该机构更新后的适应症仍属于加速审批规定的范围，但将 Ke ...
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- 2023-11-13
礼来延长要约收购期限，重申 POINT 收购计划

礼来公司（Eli Lilly）通过延长POINT生物制药公司（POINT Biopharma）要约收购的到期日，证实了其收购该公司的愿望。该收购要约将于美国东部时间11月16日下午5:00前到期，POINT公司可以接受或终止收购程序，要约概述了礼来公司以每股12.5美元的现金收购股份的提议，条件是 ...
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- 2023-11-13

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