新冠肺炎是否彻底改变了药物开发和授权监管的未来？还是我们只是在应对前所未有的全球疫情？我们的监管事务和增强服务主管Harriet Edwards深入探讨了疫情如何改变了我们今天的行业。 新冠肺炎（SARS-CoV-2）无疑改变了我们所知的世界，对日常生活、健康和经济产生了前所未有的影响。由于这种以前 ...
简讯一览 美国食品和药物管理局已致函医疗保健提供者，强调其目前使用NuVasive肢体延长系统的适应症和说明。 NuVasive在2021年暂停了Precise肢体延长装置的发货，但在显示其钛基装置可能没有不锈钢植入物相关问题后，于当年晚些时候恢复了一些产品的销售。 美国食品药品监督管理局表示，它将 ...
微管蛋白是一种在细胞结构和功能中起关键作用的蛋白质。它是微管的主要成分，微管是一种长的中空纤维，提供结构支撑，帮助细胞分裂，赋予细胞形状，并作为在细胞内移动分子货物的轨道。 微管蛋白有两种类型：α-微管蛋白和β-微管蛋白。它们一起形成二聚体（两部分）构建块，自发组装成微管，微管经历进一步的连续组装和 ...
6月29日发表在《欧洲心脏杂志》上的一项研究显示，与饮食、锻炼、吸烟和抑郁相比，孤独是糖尿病患者患心脏病的更大风险因素。 新奥尔良杜兰大学公共卫生与热带医学院的研究作者陆琦教授说：“对于糖尿病患者的心脏健康来说，社交接触的质量似乎比参与的次数更重要。”。“我们不应该低估孤独对身心健康的重要性。我鼓励 ...
莱斯大学和贝勒大学的一项新研究表明，在新冠肺炎大流行期间，对于错过社交活动的恐惧可能会对高危人群的心理健康产生负面影响。 《新冠肺炎大流行期间对错过和抑郁症状的恐惧》于6月29日发表在《社会与人格心理学指南》上，作者是贝勒大学心理学和神经科学助理教授安吉·勒罗伊；赖，莱斯大学的博士生；Arya Ts ...
美国食品和药物管理局（FDA）已经对Alvotech公司的Humira生物仿制药AVT02发出了完全回应函（CRL），进一步推迟了该公司在一个具有里程碑意义的年份推出该药的计划。 根据Alvotech公司6月28日的新闻稿，该机构拒绝了该药物的生物制剂许可申请（BLA），因为该公司在冰岛雷克雅未克的 ...
GLORIA 试验显示提高新诊断脑癌患者的生存水平 TME Pharma 是一家专注于开发癌症疗法的公司，宣布了参与该公司 GLORIA 试验的一线胶质母细胞瘤患者的生存率的积极进展。 在更广泛的 GLORIA 临床试验中，TME 正在研究 NOX-A12 在新诊断的脑癌患者中的有效性，这些患者不会 ...
拜耳公司及其子公司 BlueRock Therapeutics LP 宣布，一项实验性帕金森病干细胞疗法的早期研究取得了积极的结果。 在 bemdaneprocel的1期研究中，参与该研究的所有 12 名患者均显示该治疗具有良好的耐受性，并且细胞在移植一年后在患者大脑中按预期生长。 两家公司表示，基 ...
经过 2020 年的初步拒绝和今年早些时候的审查延迟后，BioMarin 的 Roctavian 终于获得 FDA 批准，针对一种不太罕见的疾病引入基因疗法。 FDA 已批准 Roctavian 作为一种一次性疗法BioMarin 周四表示，患有严重 A 型血友病的成年人。 这一消息是在 FDA 批 ...
作者：David Adam 图为：一个人在装有股票数据的电脑前拿着手机/iStock 周四，BioXcel Therapeutics阿尔茨海默氏症相关激动症治疗的三期试验的阳性结果被披露给美国证券交易委员会，因为该研究的安全性数据涉及伪造的电子邮件通信。 在周四提交给美国证券交易委员会的一份文件中， ...
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