2024年2月29日，上海——复宏汉霖（2696.HK）宣布公司自主开发的汉达远®（阿达木单抗注射液）补充申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病等自身免疫疾病的治疗，有望为儿童患者及其家庭带来新希望。截至目前，该产品已获批治疗类风湿关节炎、强直性脊柱 ...
近日，由正大天晴开发的盐酸安罗替尼胶囊和抗PD-L1“贝莫苏拜单抗 (TQB2450注射液)”已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE)提交新适应症上市申请，并获得受理，适应症为既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复 ...
据CDE官网显示，阿斯利康的1类治疗用生物制品AZD0486获得临床试验默示许可，拟用于治疗复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。 AZD0486（TNB-486）是一款新型的、全人源CD19xCD3 IgG4双特异性抗体，由TeneoTwo公司原研。2022年，阿斯利康以12.65亿美元收购Te ...
俄罗斯制药原料及制药机械展览会( Pharmtech Ingredients )是俄罗斯及独联体国家专业度最高、规模最大的制药行业的专业展会。其中Pharmtech侧重制药设备, Ingredients +侧重制药原料及配料。展示了行业最完整全面的技术及设备,涵盖制药材料、质量控制、实验室设备、运输技术以及储存技术等。
【滴度医贸网专家回答】 BLA（Biologics License Application）是针对生物制品的许可申请，通常由美国食品药品监督管理局（FDA）进行管理和审批。BLA申报是为了获得在美国市场销售生物制品的许可。以下是BLA申报需要关注的主要方面以及需要递交的资料： 1. ...
医生必须快速准确地识别流行的呼吸道病原体，如新冠肺炎、甲型和乙型流感、RSV-A和RSV-B，以便对感染者进行及时、有针对性的治疗。一项重大进展是，使用自动化技术的近患者检测系统以无与伦比的速度检测病原体，并将24至48小时的典型等待时间缩短至仅一至两小时，而不需要昂贵的生物安全实验室。 Fast ...
慢性肾脏疾病（CKD）正日益成为世界范围内的一个主要健康问题。对于那些被诊断为CKD的人，疾病进展的速度可能会有所不同，有些人的肾功能会迅速恶化。医疗保健提供者需要发现新诊断为CKD且疾病快速进展风险较高的患者。早期识别可以及时采取干预措施，减缓或在某些情况下防止疾病的进展。现在，研究人员通过发现一 ...
作者：Don Tracy，副主编 新标签标志着第一个被批准用于口服混悬液制剂的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂。 FDA已经批准了Imbruvica （ibrutinib）标签的附录，包括该药物适应症的口服混悬剂。强生公司（J&J）与艾伯维（AbbVie）旗下的Pharmacyclics LLC合作， ...
作者：戴维·詹姆斯 FDA通过《立即产生抗生素激励法案》授予AllecraExblifep（头孢吡肟/恩美唑巴坦）为期五年的营销独家经营权延期。 FDA 已批准 Allecra Therapeutics 的 Exblifep（头孢吡肟/恩美唑巴坦）用于治疗 18 岁及以上患者的复杂性尿路感染 （cU ...
2月26日，国家药监局药审中心发布《关于在中国上市药品专利信息登记平台设置法律文书提交模块的通知》（以下简称《通知》）。 以下为《通知》原文： 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》实施以来，在仿制药上市申请审评时同步解决专利纠纷。为进一步提高工作效率，方便专利权人、利害关系人及仿制药申请人提 ...
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