【滴度医贸网专家回答】 针对出口北美和拉美几个国家的三类医疗器械，一般需要进行以下认证和操作： 1. 北美市场认证：如果出口到北美市场，需要获得美国FDA或Health Canada的认证。具体操作是，在获得中国国家药监局的三类医疗器械注册证后，提交相关文件和申请到美国FDA或加拿 ...
总部位于澳大利亚的全球生物制药公司 Telix Pharmaceuticals 已同意以 1.231 亿美元的价格收购总部位于美国的 QSAM Biosciences。此前，两家公司签署了一份有条件的非约束性收购条款书。 Telix 还将收购 QSAM 的主要研究药物 Samarium-153-DO ...
随着中枢神经系统疾病领域交易兴趣的升温，Stalicla 公司宣布成功完成 1740 万美元的 B 轮融资。 “Stalicla 首席执行官 Lynn Durham 在接受《制药技术》独家采访时说：”在当前环境下，我们认为这轮（融资）是一个巨大的成功，但我们的目标是在 202 ...
巴雷特食管是一种经常由反流引起的疾病，其特征是胃酸破坏食道内壁并引起细胞变化。虽然这些细胞最初并不是癌性的，但它们有可能转变为食管癌症，食管中的细胞不受控制地增殖，可能扩散到身体的其他部位。癌症是成年人中最致命的癌症之一，与晚期诊断相比，早期检测可显著提高存活率。由于癌症的症状可以模仿心痛和反流，因 ...
BMS 公布了 2023 财年 (FY) 业绩，收入较 2022 年的 462 亿美元减少了 450 亿美元，下降了 2%。 该公司在 2022 年失去专利后，随着仿制药的上市，Revlimid（来那度胺）的销售额出现了下降。Revlimid 在 2023 年创造了 60 亿美元的收入，而 2021 ...
AnaMar 的系统性硬化症候选药物 AM1476 已获得 FDA 和 EMA 的孤儿药资格认定。根据指定，这家瑞典生物技术公司现在有资格在这两个地区获得多项激励措施。两家机构将在申请过程中定期提供反馈并免除某些费用。 FDA 还提供七年的市场独占权，而 EMA 则承诺十年的竞争保护。 AnaMar ...
与免疫测定法相比，质谱法以其更高的灵敏度和特异性而闻名，在测试维生素D和某些激素等分子时尤其有效，在这些分子中，基于抗体的测试难以区分类似形式。这种方法可以进行更精确的测试。几年来，研究人员和临床医生一直在研究质谱法在此类测定中的应用。然而，与标准免疫测定法相比，由于其复杂性，质谱法在很大程度上仅限 ...
监测癌症患者在疾病和治疗过程中的免疫系统反应对于获得有利结果至关重要。为此，实验室利用流式细胞术进行免疫分析，包括在特定时间识别和量化患者的免疫细胞。这些信息对于确定癌症患者的最有效治疗至关重要。在治疗过程中继续进行这种分析有助于临床医生了解治疗的效果。尽管免疫图谱在指导治疗中的前景是癌症研究和治疗 ...
V alneva 已将其美国食品和药物管理局 (FDA) 优先审评凭证以 9500 万欧元（1.03 亿美元）的价格出售给未披露的一方。 这家法国公司的基孔肯雅疫苗 Ixchiq 于 2023 年 11 月获得 FDA 批准，获得了优先审评券。根据 2 月 5 日的新闻稿，Valneva 计划利用优 ...
美国卫生与公众服务部已按照《减少通货膨胀法案》(IRA)的要求，向符合医疗保险价格谈判计划的参与药品公司发出了第一批报价。 医疗保险和医疗补助服务中心正在管理这些谈判，并为参与其中的制药公司提供 30 天的窗口期，以表示接受建议价格或提出替代报价。一旦 Medicare 和制药公司就价格达成一致，修 ...
Go to Page Go
您已成功订阅，无需重复提交。
确认
请输入正确邮箱！
订阅
邮件订阅热门医贸资讯，了解第一手信息。
