根据美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）相关规则 ，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）注射用 GenSci125 项目（IND 号：168162）将在美国开展 I 期临床试验，现将相关情况公告如下： 公司曾于 2 ...
HyQvia 首次获得 FDA批准用于原发性免疫缺陷 (PI)已经是在十年前的事情了。 十年后，武田的皮下免疫球蛋白治疗获得了第二个适应症，FDA 已批准其作为慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 的维持治疗。 CIDP 是一种进行性神经系统疾病，会导致四肢无力和感觉减退。 2014 年，当 ...
一位发言人证实，吉利德科学公司正在停止其位于加利福尼亚州欧申赛德的生物制品基地的扩张，并将现有团队的职责转移到该州的福斯特城园区。 该发言人表示，此举是基于吉利德希望让生物制剂开发和制造团队的成员更接近该公司位于福斯特城湾区的研发部门。 “在接下来的几年里，我们药品开发和制造组织中的大多数吉利德生物 ...
Vertex Pharmaceuticals 和 CRISPR Therapeutics的基因编辑疗法 Casgevy (exa-cel)已获得FDA 批准，用于治疗输血依赖性 β 地中海贫血 (TDT)。该批准是在美国监管机构批准 Casgevy 用于治疗镰状细胞病 (SCD) 患者后不到六周。 ...
科学家们通过识别阿尔茨海默病的五种不同生物变体，做出了一项重大发现，每种变体都可能需要独特的治疗方法。这一发现表明，之前测试过的阿尔茨海默氏症药物可能被错误地认为无效或仅略有益处，因为这些变体没有被解释清楚。 阿尔茨海默病的核心是淀粉样蛋白和tau蛋白在大脑中的积累。然而，这种聚集只是疾病复杂性的一 ...
癌症造成了全球六分之一的死亡，这是一个巨大的挑战，特别是因为早期发现对提高存活率至关重要。然而，由于侵入性、成本和检测早期疾病的准确性有限等因素，目前的筛查测试往往达不到要求。为了应对这一挑战，研究人员现在开发了一种创新的血液测试，可以识别人体各主要器官的18种早期癌症。 Novelna股份有限公司 ...
作者：迈克·霍兰 该设备可以生成 AI 辅助读数。 FDA 宣布已批准 NaviCam 小肠视频胶囊内窥镜检查用于扩展适应症。 在一份新闻稿中，该设备的生产商AnX Robotica透露了该机构的决定。据该公司称，NaviCam SB 是可用于小肠视频胶囊内窥镜检查的最先进的技术之一。该设备使用人工 ...
Dyne Therapeutics最近报告的1/2期临床数据令人鼓舞，该疗法用于治疗1型强直性肌营养不良症和杜氏肌营养不良症。在摩根大通医疗保健会议上，首席执行官Joshua Brumm表示，Dyne的现有现金与新资本相结合，预计将持续到2025年，远远超过这两种治疗候选药物的下一个关键里程碑。 作 ...
Drug Farm 公司的 DF-003 获得了美国食品药品管理局 (FDA) 颁发的罕见儿科疾病 (RPD) 认证，用于治疗视网膜营养不良、视神经水肿、脾肿大、多汗症和头痛 (ROSAH) 综合征。 DF-003是一种α-激酶1（ALPK1），用于治疗罕见的常染色体显性遗传病ROSAH综合征。这种 ...
康希诺生物股份公司（以下简称“公司”）开发的重组脊髓灰质炎疫苗公司近日于澳大利亚启动I期临床试验，并完成首例受试者入组。公司已在澳大利亚卫生部所属的澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）完成临床试验备案，该款疫苗临床试验方案备案前亦已获得澳大 ...
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