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恒瑞注射用塞替派用于造血干细胞移植前预处理获批上市

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司注射用塞替派（商标名：瑞航®，15mg、100mg两个规格）以化学药品3类上市，适应症为“本品适用于重型β-地中海贫血儿童（＜18 周岁）异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）前预处理”。公司注射用塞替派为国内首仿产品，已 ...
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- 2024-03-27
康希诺生物四价流脑结合疫苗于印尼启动Ⅲ期临床试验

近日，康希诺生物四价流脑结合疫苗于印度尼西亚启动Ⅲ期临床试验，并完成首例受试者入组。这项临床试验旨在评价该疫苗在18-55岁人群中接种后的安全性和免疫原性。目前，流脑依然是全球公共卫生领域面临的严峻挑战，而接种疫苗是预防流脑最经济、有效的方法。2022年6月，康希诺生物自主研发的亚洲首款四价流脑结 ...
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- 2024-03-27
石药集团司美格鲁肽减重适应症获批临床

3月25日，石药集团（1093.HK）公告，集团开发的司美格鲁肽注射液已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理适应症的临床试验，也是该产品继成人2型糖尿病患者的血糖控制后，获批临床试验的第二个适应症。司美格鲁肽注射液 ...
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- 2024-03-27
MHRA 警告不安全的假冒防窒息设备

英国药品和保健品监管局 (MHRA) 警告公众不要购买假冒或无品牌的防窒息设备，因为它们不符合设备法规，可能会造成伤害。根据亚马逊和eBay以及代发货网站等在线市场上发现的商品清单，过去两年内，公众估计购买了超过10,000个假冒或无品牌的防窒息设备（也称为气道清理设备、窒息救援设备或紧急急救设备 ...
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- 2024-03-27
诺和诺德 (Novo Nordisk) 的 Awiqli 获得 CHMP建议治疗成人糖尿病

诺和诺德宣布欧洲药品管理局咨询委员会推荐 Awiqli（每周一次基础胰岛素 icodec）用于治疗成人糖尿病。人用药品委员会 (CHMP) 的建议是基于 3a 期 ONWARDS临床试验计划的积极结果。糖尿病是一种慢性疾病，估计影响全球 4.15 亿人，当胰腺不能产生足够的胰岛素（一种调节血糖的 ...
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- 2024-03-27
【专家速答】什么是美国QSR820质量体系？与ISO13485有什么关系？

【滴度医贸网专家回答】美国QSR820质量体系是指美国食品药品监督管理局（FDA）颁布的医疗器械质量体系要求，也称为《医疗器械质量体系标准》（Quality System Regulation，简称QSR）。该标准规定了医疗器械制造商必须遵循的质量管理体系要求，以确保医疗器械的安全性 ...
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- 2024-03-27
泰国制药原料展览会 CPhI South East Asia

泰国制药原料展览会( CPhI South East Asia )是东南亚最权威的制药原料展览会，展会吸引了本地及东南亚地区的医药行业采购商、经销商及管理者，泰国制药原料展上届展会总面积15000平方米，参展企业286家均来自中国、印度、西班牙、俄罗斯、中国台湾、美国、英国等，参展人数达10800人。
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- 2024-03-26
硬币大小的设备快速分离血浆，实现更快、更精确的临床诊断

识别各种癌症和疾病的生物标志物通常依赖于无细胞DNA、RNA和细胞外小泡。传统上，分离血浆以检测这些标志物需要离心、旋转血液以从血浆中分离细胞。然而，即使在多次离心循环后，一些细胞和血小板仍留在血浆中，可能会释放出不需要的生物材料，从而影响诊断准确性。研究人员现在开发了一种小巧、硬币大小的芯片，能够 ...
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- 2024-03-26
检测方法可帮助更多患者接受正确的癌症治疗

癌症治疗并不总是一个一刀切的解决方案，但癌症研究领域正在为患者提供针对其特定情况的最有效治疗方面取得进展。一项突破性的研究现在指出了一项与检测相关的重要发现，这项发现可以使成千上万的癌症患者获得他们需要的精确治疗。这项由俄克拉荷马大学（美国俄克拉荷马市）领导的研究比较了免疫组织化学（IHC）和下一 ...
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- 2024-03-26
Keytruda 和 Lynparza 组合的临床试验未能达到治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的主要终点

作者：唐·特雷西，副主编尽管没有取得积极的结果，Keytruda 和 Lynparza 的安全性概况与之前的研究结果一致。默沙东透露，其 III 期 KEYLYNK-006 临床试验测试了 Keytruda 和 Lynparza 的组合用于治疗部分转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者， ...
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- 2024-03-26

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