通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局签发的关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的药物临床试验批准通知书后，已经启动中国I期临床试验，并于近日成功完成首例患者给药。 此次德谷胰岛素利拉鲁肽注射液完成I期临床试验首例患者给药是公司在胰岛素类似物GLP-1RA 复方制剂研发上的又一重 ...
【滴度医贸网专家回答】 在医疗设备上的CE标识旁边的4位数字是指质量体系认证号码（或称模块D号码）。这些数字标识了进行CE认证的质量管理体系认证机构。这个号码是指认证机构的注册号，表明该机构已经对该医疗设备的质量管理体系进行了评估，并确认其符合相关的欧盟指令要求。这个号码对于跟踪认证的 ...
简讯一览 强生公司的Megadyne公司在收到患者在使用该设备的过程中被烧伤的报告后，已停止生产一种儿科电极垫。 该电极垫包含在去年12月Megadyne召回的一系列产品中。当时，强生公司限制12岁以下患者使用四种产品，但没有改变一种专为体重0.8至50磅的人设计的设备的说明。 强生公司于周五宣布召 ...
癌症仍然是妇女癌症相关死亡率的主要原因。保乳手术（BCS），也称为肿块切除术，是切除癌性肿块和周围组织的一小部分。这种手术通常建议患有早期癌症或小肿瘤的女性使用，因为与乳房切除术相比，它可以保存更多的乳房组织。在接受BCS后，验证所有癌细胞是否已被切除以决定是否需要额外的手术是至关重要的。这种验证包 ...
作者：Don Tracy，副主编 Dupixent此前已被批准用于治疗成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉病病情控制不足。 组胺实际上是一种生物胺，由身体产生，作为免疫反应的一部分，在过敏反应中发挥作用。 Regeneron和赛诺菲宣布，美国食品药品监督管理局已优先审查其Dupixent（dupilumab）的补 ...
Tasmina Hydery，PharmD 随着后续生物制品的竞争加剧，潜在的市场繁荣可能即将到来，所有利益相关者在规划获取前景方面的持续教育和课程设置至关重要。 图为：Tasmina Hydery，PharmD，Cencora市场准入和医疗保健咨询副总监 Humira（阿达木单抗）推出了九种生物仿 ...
NHS 连续第二个月实现了 28 天快速诊断癌症的目标 英国国民医疗服务体系 (NHS) 连续第二个月宣布，与 2024 年 3 月相比，其已实现癌症诊断时间缩短 28 天的目标，并且救护车对呼叫的响应速度也更快。 该声明以国家对 NHS 信托机构的有针对性的支持为基础，旨在减少全国各地的差异、加快 ...
英国药品和保健品管理局 (MHRA) 推出了新的监管沙箱 AI Airlock，以应对使用人工智能 (AI) 的医疗设备的监管挑战。 为了履行英国到 2030 年成为科技超级大国的目标，新的沙盒以英国药品和保健食品监管局 (MHRA) 今年 4 月提出的人工智能战略方针为基础，该战略方针旨在回应英国 ...
正大天晴药业集团股份有限公司正在全国开展一项“评估TQB2223注射液联合派安普利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验”。这项研究已得到国家药品监督管理局的批准（通知书编号：2023LP00274）并通过中心伦理，现在全国招募。 试验药物简介 TQB2223注射液为一种淋巴细胞 ...
2024年5月13日，葛兰素史克（以下简称“GSK”）宣布，其HIV药物专研合资公司ViiV Healthcare（以下简称“ViiV”）卡替拉韦钠片和卡替拉韦注射液近日同时获得中国国家药品监督管理局批准，用于有感染风险的成人和青少年（体重≥35kg）进行HIV-1暴露前预防（PrEP），以降低性传 ...
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