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百济神州「替雷利珠单抗」FDA批准

2024年3月15日，百济神州今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®；英文商品名：TEVIMBRA®）作为单药治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美 ...
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- 2024-03-19
FDA 批准 Mirum 的 Livmarli 用于治疗罕见肝病患者的胆汁淤积性瘙痒

美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Mirum Pharmaceuticals 的 Livmarli (maralixibat) 口服溶液用于治疗 5 岁及以上患有进行性家族性肝内胆汁淤积 (PFIC) 患者的胆汁淤积性瘙痒。据估计，在美国和欧洲，每 50,000 至 100,000 名新生 ...
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- 2024-03-19
普米斯生物与翰森制药扩大合作，共同开发表皮生长因子受体/cMET双特异性抗体-药物共轭物

珠海2024年3月15日电 /美通社/ — 2024年3月14日，专注于发现和开发肿瘤及炎症性疾病生物制剂的临床阶段生物技术公司普米斯生物（Biotheus Inc. Ltd. (Hansoh Pharma,03692.HK) 联合宣布，双方将继目前自 2022 年以来的合作关系后，进一 ...
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- 2024-03-19
亦诺微医药的溶瘤病毒产品MVR-T3011 IT瘤内注射获FDA快速通道认定用于HNSCC治疗

中国深圳2024年3月15日电 /美通社/ — 亦诺微医药（ImmVira）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予溶瘤病毒产品MVR-T3011 IT（瘤内注射）快速通道资格，用于治疗铂类化疗和至少一种前线抗PD1/PDL1疗法后疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌。指定 & ...
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- 2024-03-19
Intuitive登陆美国食品药品监督管理局批准新型达机器人

简讯一览 Intuitive Surgical周四表示，其第五代机器人手术系统已获得美国食品药品监督管理局的510（k）许可，旨在帮助该公司在面临迫在眉睫的竞争时保持其主导市场份额。达5系统融合了外科医生长期以来寻求的功能，例如模拟患者身体组织感觉的反馈，手术室中更小的物理足迹，以及更好的控制台人 ...
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- 2024-03-18
Fresenius Kabi收到美国FDA关于前Ivenix网站问题的警告信

简讯一览 Fresenius Kabi收到了一封警告信，涉及其通过2.4亿美元收购Ivenix而收购的大容量输液泵。美国食品药品监督管理局在检查人员发现Ivenix输液系统的纠正和预防措施处理不当后发出了这封信。检查人员发现，费森尤斯花了太长时间才完成调查，而且未能建立某些程序。五个月前，费森尤 ...
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- 2024-03-18
阿斯利康收购带来的药物可填补武田留下的罕见疾病空白

阿斯利康正在收购 Amolyt Pharma 以获得 enboparatide，这是一种处于 3 期开发的治疗甲状旁腺功能减退症的药物。武田药品工业株式会社销售 FDA 批准的唯一治疗这种罕见疾病的药物，但这家日本制药巨头计划停止生产该药物。作者：弗兰克·文卢安阿斯利康通过收购 Amolyt ...
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- 2024-03-18
首个治疗脂肪肝的药物：FDA 批准 Madrigal Pharma 的 NASH 药物

FDA 已批准 Madrigal Pharmaceuticals 的药物 Rezdiffra 作为脂肪肝疾病 NASH（也称为 MASH）的治疗方法。这是针对慢性病的第一种治疗方法，这种慢性病的患病率一直在上升。作者：弗兰克·文卢安一种慢性代谢疾病，脂肪堆积导致肝功能恶化，最终可能需要器官移植， ...
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- 2024-03-18
复宏汉霖EGFR靶向ADC候选药物HLX42 I期临床研究完成首例受试者给药

2024年3月14日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，基于与宜联生物的合作，公司开发的EGFR靶向抗体偶联药物（antibody-drug-conjugate, ADC）注射用HLX42用于晚期/转移性实体瘤治疗的I期临床研究（NCT06210815）于中国完成首例受试者给药。此前，HLX42用于治 ...
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- 2024-03-18
复星医药精神分裂症药物安欣奇®获批上市

3月13日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司及其控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司（以下简称“奥鸿药业”）共同研发的阿立哌唑口服溶液（商品名：安欣奇®）的上市注册申请获得了国家药品监督管理局的批准。该药品用于治疗 13～ 17 岁青少年和成人的精神分裂症，与其 ...
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- 2024-03-18

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