【滴度医贸网专家回答】 医疗器械二类备案和三类许可证在多个方面存在显著区别，主要体现在所涵盖的医疗器械风险等级、管理要求、办理流程等方面。以下是详细的区别及各自的办理流程： 一、区别 风险等级与管理要求 二类医疗器械：具有中度风险，需要对其进行严格控制管理以保证其安全、有效。这类器械在 ...
简讯一览 飞利浦召回了几种型号的 Sense XL 躯干线圈，因为这些设备在 MRI 扫描期间有发热和灼伤患者的风险。 根据美国食品和药物管理局周一发布的召回通知，飞利浦更新了用于 1.5T 和 3.0T MRI 扫描仪的六种型号 Sense XL 躯干线圈的说明。召回不需要将产品从设施或设备销售的 ...
简讯一览 Masimo 于 7 月 2 日收到一家公司的不具约束力的要约，该公司准备以 8.5 亿至 9.5 亿美元的价格收购其消费者业务。 Masimo周一在一份联邦文件中披露的这一要约低于这位未具名的合作伙伴在5月份的一份条款清单中提出的价格，也低于Masimo在2022年为扩大消费市场而支付的 ...
作者：Don Tracy，副主编 Mynx对照静脉血管闭合装置的批准是基于ReliaSeal试验的结果，该试验证明了心脏消融程序和装置的圆满成功。美国食品药品监督管理局已批准Cordis‘Mynx Control VenousVascular Closure Device（VCD），该设备专为心脏消 ...
一项针对亨廷顿舞蹈症的uniQure基因疗法的中期临床数据显示，疾病进展减缓了80%。加快审批途径是该公司希望与美国食品药品监督管理局讨论的主题之一。 作者：Frank Vinluan 一项针对亨廷顿舞蹈症的uniQure基因疗法有中期数据显示，一次性治疗可以减缓这种罕见的神经退行性疾病的进展，而这 ...
细菌耐药是目前抗感染治疗中面临的全球性难题和挑战，其中，多重耐药菌感染正面临临床无药可选的境地。7月4日至6日，在中国医药教育协会感染疾病专业委员会第十届学术大会（IDSC 2024）上，《多黏菌素类药物雾化吸入治疗下呼吸道多重耐药革兰阴性菌感染中国专家共识》（以下简称《共识》）权威发布，旨在为临床 ...
近期，由上海市东方医院李进教授担任主要研究者的创新型抗HER2单抗HLX22联合汉曲优®（HLX02，曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™️，欧洲商品名：Zercepac®）和化疗用于一线治疗HER2阳性晚期或转移性胃/胃食管交界部（G/GEJ）癌的II期临床研究（HLX22-GC-201）结 ...
苏格兰药品联盟 (SMC) 已接受勃林格殷格翰和礼来公司的 Jardiance（恩格列净）在苏格兰 NHS 内用于治疗患有慢性肾病 (CKD) 的成年患者。 该监管机构已指出，该疗法适用于接受优化标准治疗的成年 CKD 患者，包括血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素 2 受体阻滞剂，估计肾小球滤过率 ...
弗朗西斯克里克研究所和伦敦帝国理工学院 (ICL) 癌症治疗分拆公司 Myricx Bio 在 A 轮融资中筹集了 9000 万英镑，以推进其新型癌症治疗方法的临床开发。 该项投资将有助于该公司开发用于治疗乳腺癌、肺癌和结直肠癌等一系列不同类型肿瘤的疗法，并进入临床试验阶段。 此轮融资是目前欧盟学术 ...
俄罗斯圣彼得堡生物制药展览会（IPhEB Russia）是俄罗斯最具影响力的医药原料展览会。是俄罗斯和独联体制药市场开展业务和建立伙伴关系的独特机会，使其成为该地区领先的制药盛会。
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