自主研发1类新药恩朗苏拜单抗注射液附条件获批上市、注射用右雷佐生获批上市、抗体药物偶联物获美国临床试验批准、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获批临床试验、首款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液获批临床试验……作为一家创新驱动型以及国家重点产业链链主企业，石药集团持续加码研发投入，提升国际影响力，深挖产品竞争护城河。今年以来，公司多个在研药物取得了阶段性进展，部分产品获批上市或获批在国内外进行临床试验。目前，公司在研的创新药项目达130多项，未来5年将有50多款新药上市。

市场全覆盖

石药集团于1994年在港交所上市，该药企致力于研发创新产品，填补未满足临床需求，为广大患者提供创新的治疗方案。公司业务主要由成药、原料产品、功能食品及其他业务三部分构成。

石药集团日前发布的2024年半年报显示，公司上半年实现营收162.84亿元，其中，成药业务收入135.49亿元，占比83%以上；原料产品收入为18.55亿元，占比约11%；功能食品及其他业务收入为8.80亿元，占比约5%。作为石药集团的核心板块，成药尤其是创新药仍是公司未来发展的重点。

石药集团成药板块收入占比最高的神经系统药物仍保持稳定增长。上半年，公司神经系统治疗领域收入达52.36亿元，占成药板块收入的38.6%，同比增长15%。

此外，每年陆续获批上市的新产品，为石药集团的业绩增长提供了强大的支撑力。今年上半年，石药集团共计有7个品种获批上市，其中，1类新药恩朗苏拜单抗注射液是一款PD-1单抗，用于治疗宫颈癌；2类改良型新药注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂新增治疗急性缺血性卒中适应症。

石药集团不仅拥有丰富的产品线，还拥有强大的商业化能力。目前公司已建立超过1万人的专业营销团队，在全国的医疗机构有广泛覆盖。公司正积极加强市场下沉工作，开发县级市场潜力，为基层百姓提供优质药物。通过以患者为中心、以临床数据为导向的学术推广活动，公司的销售团队成功孵育出多个占据市场领先地位的核心产品。强大的销售团队及成功的商业化经验，为公司上市创新药品的销售业绩提供了保障。

全链条创新协同

一款新药的研发流程一般包括立项研究、临床前研究、IND（新药临床试验申请）、临床试验、NDA（新药上市申请）、上市等。漫长的研发过程、昂贵的成本、极低的成功率，让很多企业对创新望而却步。石药集团的做法是夯实每个环节的竞争力，从最早的药物分子发现，到临床，再到产业化，做全链条的创新协同。

石药集团作为医药行业创新转型的排头兵，已建成一支逾2000人的国际化研发团队，以及分别位于石家庄、上海、北京及美国的重点研发中心，聚焦抗肿瘤、精神神经、心血管、免疫与呼吸、消化代谢和抗感染等重点治疗领域。在技术领域，公司培育了纳米制剂、信使核酸(mRNA)、小干扰核酸(siRNA)、抗体/融合蛋白、细胞治疗、抗体药物偶联物(ADC)等八大技术创新研发平台，为创新药物的研发提供了强大的支持。

石药集团研发投入持续扩大。2019年至2023年，石药集团在研发一项的年度支出分别为20亿元、28.90亿元、34.33亿元、39.87亿元、48.30亿元。今年上半年，石药集团研发支出为25.42亿元，同比增长10.3%。

截至今年6月30日，石药集团逾60个重点在研药物已进入临床或申报阶段，其中7个已递交上市申请，19个产品处于注册临床阶段。其中，重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液（SYSA1802）和奥马珠单抗（SYSA1903）两款产品处于申报上市阶段。1类新药“普卢格列汀片”的上市申请已获国家药监局药品评审中心受理。

石药集团差异化布局具有高市场潜力的ADC及GLP-1（胰高血糖素样肽-1）赛道，多个产品已进入研发后期。在ADC领域，石药集团拥有自主知识产权的ADC药物平台，采用酶法定点偶联技术，具有稳定性好、均一性高的特点。这种技术优势使得石药集团的ADC药物在疗效和安全性方面表现出色。目前公司已有至少6款ADC产品处于临床研究阶段，这些产品涵盖了HER2、Nectin-4、Claudin18.2、EGFR等热门靶点。

石药集团布局的GLP-1类药物，未来发展前景广阔。有机构预测，2030年我国GLP-1类药物市场规模将达515亿元，呈快速发展态势。石药集团开发的司美格鲁肽注射液已在中国启动用于治疗2型糖尿病的三期临床研究，处于入组阶段。该产品采用化学合成的方式，使得产品杂质水平更低。目前全球尚无化学合成的司美格鲁肽产品。

此外，石药集团司美格鲁肽注射液靶点GLP-1的TG103注射液用于治疗超重和肥胖的三期试验完成全部受试者入组，该药物基于hyFc长效融合蛋白平台技术，分子设计具有延长GLP-1在体内的半衰期的特点，有望实现每周一次的皮下给药。目前，其用于治疗阿尔茨海默病（AD）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）两大适应症均获批临床。上述两款药物相关适应症有望于2026年起陆续获批上市。

长城国瑞证券分析师认为，对于药企来说，在GLP-1药物市场上，速度为先。当前，我国GLP-1药物在减重领域处于初期阶段，竞争格局尚未建立。

此外，石药集团是国内第一个将mRNA疫苗工艺化路线打通的企业，实现了从环状质粒、线性质粒、mRNA原液、LNP递送的全链条技术攻坚，打造了完善的mRNA疫苗技术创新平台，为后续研发奠定了基础。目前，石药集团已有带状疱疹病毒（VZV）、呼吸道合胞病毒（RSV）及肿瘤等预防性和治疗性mRNA疫苗在研。

推进国际化

在全球化浪潮下，生物医药企业纷纷将国际化拓展作为重要战略。目前，石药集团创新药实行中美、中欧双报，加快国际化进程。今年7月份，石药集团开发的抗体药物偶联物SYS602的试验性新药(IND)申请已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可以在美国开展临床试验。此前，该产品已经于今年3月获批在国内开展临床试验。

在产品授权方面，石药集团成果颇丰。2021年，石药集团将一款癌症创新药“NBL-015”授权给了美国生物制药公司Flame Biosciences。此后的2022年和2023年，公司靶向Claudin18.2的ADC产品SYSA1801、靶向Nectin-4的ADC产品SYS6002相继实现对外授权合作。其中，石药集团的Nectin-4 ADC于去年2月份，以总金额近7亿美元授权给美国Corbus公司。初步结果显示，这款ADC已经在宫颈癌、尿路上皮癌等晚期实体瘤中显现出明确的疗效信号且耐受性良好。此次成功授权标志着石药集团的创新能力受到国际认可，是公司自研创新产品出海的重要里程碑。

石药集团2023年年报显示，公司加快推进国际化，在新加坡建立国际总部及制剂海外市场事业部，致力加快脂质体等高端复杂制剂、单双抗体等生物制剂在欧、美、日韩等市场的拓展工作。

石药集团通过技术引进、产品授权、联合研发等方式提升自身的创新能力和国际竞争力。这种开放合作的态度有助于石药集团更好地融入全球医药产业链和创新网络。石药集团产品已出口欧洲、亚洲、美洲等110多个国家和地区。

来源：https://finance.eastmoney.com/a/202409143183327544.html

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