在美国食品和药物管理局（FDA）批准了Perrigo公司的Opill（诺孕酮）之后，美国所有年龄段的妇女不久都将获得一种无需处方的避孕药。 这种纯孕激素避孕药将成为美国第一种可以与扑热息痛或牙膏在同一货架上购买的避孕药物。该药名为Opill，Perrigo在2022年收购HRA Pha ...
心房颤动（AFib）是一种常见的心脏病，其特征是心跳快而不规则，可导致中风和心力衰竭，目前的治疗方法有多种副作用，对预防AFib复发无效。 由马萨诸塞州总医院（MGH）的研究人员领导并发表在《科学》杂志上的一项新研究表明，某些免疫细胞在AFib的发展中发挥着重要作用。因此，靶向这些细胞 ...
根据7月12日在线发表在《美国医学会杂志皮肤病学》上的一封研究信，包括特应性皮炎在内的特应性疾病在性取向不同的人群中的患病率增加，包括女同性恋、男同性恋或双性恋者。 明尼阿波利斯明尼苏达大学医学院的Katelyn J.Rypka及其同事通过比较异性恋和性取向不同的个体，计算了特应性皮炎 ...
随着多发性硬化症市场快速增长（从 2020 年的 189 亿美元增至2030 年预计的298 亿美元），罗氏已准备好利用这一优势，去年这种单克隆抗体的销售额(PDF) 接近 70 亿美元，现在，它似乎即将通过更方便的给药方式获得更多优势。 一项 3 期研究表明，根据给药 12 周后血液 ...
简讯一览 美国食品药品监督管理局周二宣布，该公司已批准对良性前列腺增生（BPH）相关症状进行微创手术治疗。 前列腺增生是指前列腺增生。随着器官的生长，它会导致膀胱的变化，从而导致下尿路症状，如漏尿。 Urotronic新批准的Optilume ...
在上周 FDA 的全面批准触发了卫材和百健（Biogen）的 Leqembi 的医疗保险覆盖之后，医生们仍在努力解决测试和报销的后勤问题。但至少有两位专家对该药物的功效和安全性保持乐观态度。新的 Leqembi 标签带有关于脑出血和肿胀（称为淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA））风险的黑框警告。但 L ...
BTIG分析师分享了从追踪医疗器械许可、批准和FDA审查时间中收集到的见解。 美国食品药品监督管理局与新冠肺炎相关的积压工作在一段时间内对那里的医疗技术审批产生了真正的影响。现在，疫情已经正式结束，医疗器械审批是否恢复正常？ BTIG的医疗技术分析师最近分享了一些基于多年跟踪美国食品药 ...
问题描述： 我们有源II类产品有十几个型号，打算在注册在一张注册证上，这些型号结构，功能，关键器件相同，只是外观形状和颜色不同，请问这些型号同一天投产，能用同一个生产批号吗？还是必须说一个型号一个批号呢？我们每个产品还会编一个唯一的序列号。 【滴度医贸网专家回答】 根据小滴对中国医疗器 ...
【滴度医贸网专家回答】 药品想要出口美国，除了通过FDA认证之外，还需要满足其他美国进口的规定。获得FDA批准之后，药品还需要遵循美国海关和边境保护局（CBP）的进口规定。有时，这可能涉及到需要获得其他进口许可或证书，但具体要求可能因产品类型和具体情况而异。 在将药品运输到美国之前 ...
西非医疗展览会 Medic West Africa 是西非地区最大、最重要的医疗行业展览会之一，该展览会是医疗行业的专业展览会，吸引了来自世界各地的医疗设备制造商、医疗器械制造商、药品制造商、医疗耗材供应商和相关企业等专业人士。
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