滴度中文资讯频道 – 第326页 – 滴度中文资讯频道

【专家速答】墨西哥原料药需要单独注册还是制剂关联注册？

【滴度医贸网专家回答】墨西哥对于原料药的注册要求通常涉及单独的注册流程，而非简单地与制剂进行关联注册。这是因为原料药作为制剂的组成部分，其质量、安全性和有效性对最终制剂产品具有直接影响。墨西哥原料药注册要求 1.墨西哥卫生部批准：原料药出口到墨西哥需要获得墨西哥卫生部的批准。这意味 ...
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- 2024-09-18
亚洲国际制药包装机械展览会P-MEC Asia

亚洲制药及医药包装材料展览会（P-MEC Asia）简称泰国制药机械展，每年举办一届，是亚洲专业的制药设备展、药机展和医用包装展，上届展会在曼谷IMPACT展览中心举办，展出面积12000平米，参展企业360家，参展观众10500人。
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- 2024-09-17
18亿美元！礼来建厂、扩大GLP-1产量

药鼎记声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。礼来表示，该公司已经完成了耗资8亿美元的Kinsale工厂扩建工程，以增加其肥胖和糖尿病药物Mounjaro和Zepbound的产量。与此同时 ...
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- 2024-09-16
强生：抗体疗法再获FDA批准

生物药大时代声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。 9月11日，强生（Johnson & Johnson）宣布美国FDA已批准Tremfya（guselkumab）用于治疗中度至重度 ...
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- 2024-09-16
世卫组织称赞脊髓灰质炎疫苗接种运动在悲惨现实中取得巨大成功

世卫组织总干事谭德塞在推特上发文说，自去年10月哈马斯发动恐怖袭击引发加沙战争以来，两百多万加沙人陷入了激烈的战火之中，对于他们来说，疫苗接种运动是 “在悲惨的日常生活现实中取得的巨大成功”。在9月1日至12日的12天里，联合国机构及其合作伙伴分三个阶段为大约55万8963名儿童接种了新型口服脊髓 ...
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- 2024-09-16
世卫组织批准首个猴痘疫苗

由丹麦制药公司“巴伐利亚北欧”公司生产的“改良型痘苗病毒安卡拉巴伐利亚北欧株疫苗”已于周五获得世卫组织的预认证，并已在欧洲和美国获得批准，可供成人使用。这将加速数百万人对疫苗的获取，以减少传播并帮助遏制疫情。世卫组织总干事谭德塞表示，这种疫苗的资格预审是非洲和未来抗击猴痘病毒的重要一步。他说：“ ...
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- 2024-09-16
里程碑！症状完全消失，双抗治疗自身免疫疾病登《新英格兰医学杂志》

靶向B细胞和浆细胞是治疗多种自身免疫疾病的关键策略。近年来，嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法在自身免疫疾病方面取得了一定进展，许多接受CD19靶向CAR-T疗法的患者实现长期无药物缓解。然而这类疗法的生产过程长、患者需要事先接受预处理，以及在开始治疗后无法灵活调整CAR-T细胞剂量的局限性，使得 ...
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- 2024-09-16
继续CXO之后，美国要对中国原料药下手？

曾经FDA在回应该项法案是否具备可行性时表示，“如果没有足够的数据能够计算出哪些原料药来自中国、占比和影响多大，就贸然行事，谁也无法保证不会出现致命的药品短缺，也没有人愿意承担这样的责任。” 现在，美国商务部主导发起的API产业基础调查评估，就是一次产业数据大摸底，意味着未来可能存在的变数。据报道 ...
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- 2024-09-16
【专家速答】AEO认证如何做准备？

【滴度医贸网专家回答】 AEO认证（Authorized Economic Operator，经认证的经营者）是海关对信用状况、守法程度和安全管理良好的企业进行认证，以给予其通关便利的制度。企业在进行AEO认证前，需要做好以下准备工作：一、了解AEO认证标准和要求 1.熟悉认证标准： ...
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- 2024-09-16
国产之光！康诺亚IL-4Rα抗体药物获NMPA批准上市

9月12日，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。作为国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物，康悦达®（司普奇拜单抗）的上市，不仅填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白，更为中重度特应性 ...
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- 2024-09-14

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