【专家速答】制药企业OOS调查有哪些法规和指导原则？
2025-05-07
来源: drugdu
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【滴度医贸网专家回答】
制药企业OOS（超出检验标准）调查需遵循一系列法规和指导原则，这些文件为调查流程、责任划分及后续处理提供了明确框架，具体如下：
一、核心法规要求
1.FDA法规
21 CFR Part 211：明确规定药品生产和质量控制的现行良好制造规范（CGMP），要求记录并调查任何不符合质量标准的实验室结果。
FDA 211.192条款：强制要求对OOS结果进行彻底调查，即使批次因OOS被拒放行，仍需确定结果是否关联其他药品或批次。
FDA 211.194条款：规定调查书面记录需包含结论及后续行动，确保过程可追溯。
2.中国GMP（2010年修订版）：第二百二十四条：要求质量控制实验室建立检验结果超标调查的操作规程，所有超标结果均需完整调查并记录。
3.其他国际规范
WHO法规：要求质量部门制定处理OOS结果的规程，实验室需建立异常数据和OOS调查的标准操作程序（SOP）。
MHRA指南：提供OOS调查的20个关键问题及解释，明确调查流程与责任。
二、关键指导原则
1.FDA《Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production》指南
两阶段调查框架：
第一阶段（实验室调查）：在丢弃样品前检查数据准确性，排除分析错误或仪器故障。若确认非实验室原因，启动第二阶段调查。
第二阶段（全面调查）：由质量部门牵头，跨部门审查生产过程和取样程序，追溯根本原因。
调查要求：强调彻底性、及时性、公正性、可追溯性及科学性，调查需书面记录并包含结论与后续行动。
2.FDA《21世纪的制药cGMP》倡议：鼓励采用过程分析技术（PAT），通过工艺控制和数据驱动放行决策，减少对单一实验室测试的依赖，提升工艺可预测性。
3.ICH Q7A（原料药GMP指南）：涵盖实验室测试与OOS结果处理相关内容，强调对原材料、工艺过程、放行及稳定性测试的全面监控。
三、调查流程与核心要求
1.初步调查
检查实验室数据准确性，包括分析方法、仪器性能、试剂有效性及操作规范性。
若发现明显错误（如计算错误、设备故障），可终止调查并重新检测，但需记录问题并防止重复发生。
2.全面调查
若实验室阶段未发现问题，需扩展至生产过程和取样程序，审查工艺记录、设备维护情况及人员操作。
调查需覆盖所有潜在关联批次，防止系统性风险。
3.记录与报告
调查报告需包含事件描述、调查过程、根本原因、风险评估及纠正预防措施（CAPA）。
报告命名需包含产品名称、批号、检验项目及考察条件，便于存档与追溯。
4.CAPA实施
针对根本原因制定纠正措施（如设备校准、人员培训）和预防措施（如修订SOP、升级设备）。
CAPA需明确责任人、完成时限及交付物，并经质量部门审核批准。
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