【滴度医贸网专家回答】 药品法规市场和非法规市场是两个相对的概念，它们在药品的监管、生产和销售方面存在显著差异。 一、药品法规市场 药品法规市场可以理解为以国际人用药品注册技术协调会（ICH）为标准和指南的市场。这些市场通常遵循严格的法律法规，对药品的研发、生产、销售等环节进行严格的监 ...
作者：唐·特蕾西，副主编 监管行动标志着美国首次批准用于实体瘤癌症的工程细胞疗法。美国食品药品监督管理局已加速批准Adaptimmune Therapeutics的Tecelra（afamitresgene autoleucel），这是一种工程细胞疗法，针对之前接受过化疗且HLA-A*02阳性且MA ...
最近的融资新闻包括几家公司筹集资金将他们的研究推向临床。以下是Outspace Bio、GRO Biosciences和Confo Therapeutics等公司的融资情况。 作者：Frank Vinluan 开发自身免疫性疾病药物的一个挑战是，生物疗法可以引发针对它们的免疫反应。免疫学和炎症研究正 ...
中国苏州2024年7月30日电 /美通社/ — 2024年7月29日，波顿先进解决方案公司（以下简称 “波顿先进”）宣布与广州基因赛德生物技术有限公司（以下简称 “基因赛德”）达成战略合作。双方将结合各自在基因治疗领域的优势，共同提供更好的 ...
中国无锡和苏州2024年8月1日电 /美通社/ — 全球领先的合同研发生产组织 (CRDMO) 药明康德（2269.HK）今日宣布，公司在中国的四家生产基地和苏州生物安全检测中心获得了欧洲药品管理局 (EMA) 颁发的药品生产质量管理规范 (GMP) 证书，这表明公司致力于在其全球网络内 ...
Jen Brogan 美国国家癌症研究所（NIH）研究人员开展的一项研究表明，非他汀类胆固醇药物可以降低患肝癌的风险。 在美国癌症协会的《癌症》杂志上发表文章，寻找五种非染色降胆固醇药物与肝癌风险之间的关联。 肝癌是全球第六大常见癌症，也是癌症死亡的第三大原因，每年造成70多万人死亡。 非他汀类降胆 ...
丹娜—法伯癌症研究所的研究人员在一项研究中透露，CAR增强剂（CAR-E）疗法可以帮助患者克服癌症复发。 《自然生物技术》杂志发表的研究成果中，研究人员报告了一种防止复发的技术，研究人员希望在不久的将来进行首次试验。 据麦克米伦癌症援助组织估计，英国有超过 300 万人患有癌症，其中最常见的是乳腺癌 ...
本周要闻 1.13批医疗器械抽检不合格，涉康泰医学、雅培诊断（韩国）等企业 2.9省联盟已经确认，开启两类耗材新一轮采集 3.百奥泰贝伐珠单抗注射液获欧盟批准上市 4.国内首款阿尔茨海默病脑脊液系列试剂盒在海南获批 5.科兴生物肠道病毒71型灭活疫苗在澳门获批 6.罗欣药业第三代头孢菌素注射用头孢唑 ...
大冢制药正在收购Jnana Therapeutics，其主要药物是治疗罕见代谢性疾病苯丙酮尿症（PKU）的潜在药物。Jnana的药物可以替代BioMarin Pharmaceutical的两种经美国食品药品监督管理局批准的PKU药物。 作者：弗兰克·文卢安大冢制药正在扩大其在罕见疾病方面的范围，达成 ...
作者：唐·特蕾西，副主编 SUMMIT临床试验的数据表明，当用三种不同剂量进行测试时，替西帕肽降低了心力衰竭阴性结果的风险，并增强了症状和身体限制。SUMMIT III期临床试验的结果发现，与安慰剂相比，礼来公司的替西帕肽在5 mg、10 mg和15 mg剂量下测试，在减少心力衰竭方面显示出统计学上 ...
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