近日，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，公司申报的他克莫司缓释胶囊简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，可以生产并在美国市场销售。本品适用于与其他免疫抑制剂联合，用于预防成人肾脏移植术后的移植物排斥反应。公司他克莫司缓释胶囊是美国FDA批准上 ...
EMA 已获得欧盟委员会的 1000 万欧元赠款，用于支持非洲国家和地区层面的监管体系，特别是与非洲、欧洲和国际参与者合作建立非洲药品管理局 (AMA) 。 欧盟委员会国际合作总司已与 EMA 签署协议，标志着该项目的正式启动。AMA 将是非洲联盟 (AU) 的一个专门机构，致力于改善非洲获得优质、 ...
在云南省普洱市疾病预防控制中心召开的关于REC610中国I期临床试验项目启动会上，研究者介绍了疾病背景、REC610产品信息，并对临床试验的总体设计、试验流程和注意事项等环节进行了详细介绍。会后研究团队对试验流程进行了梳理，支持后续试验的顺利开展。 REC610搭载由本公司自主研发的新型佐剂BFA0 ...
【滴度医贸网专家回答】 出口一类医疗器械到台湾，需要遵循台湾的医疗器械法规，并获取相应的证书和资质。以下是主要要求和步骤： 1. 注册证明：首先，需要向台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）申请并获得医疗器械的注册证明。这包括提交器械的详细信息、技术文档和安全数据。 2. 质 ...
本周要闻 1.2月1日起，8类耗材集采落地 2.监管升级，违规拜访五年内禁入医院 3.联康生物骨质疏松药物特立帕肽注射液获批 4.国内首家，九典制药依巴斯汀口服溶液获批上市 5.千金药业子公司碳酸锂片国内首家“过评” 用于躁狂症 6.国内首家，远大医药一款治疗性肿瘤疫苗获批临床 7.前沿生物去年营收 ...
Globus Medical在与脊椎专家Nuvasive合并后将裁员。 根据MedTech Dive审查的文件，仅在加利福尼亚州，该公司就裁减了150多个职位。 根据加州就业发展部1月3日与MedTech Dive分享的一份通知，Nuvasive表示，它将在总部所在地圣地亚哥“裁员”。根据该文件，受 ...
新冠肺炎大流行对医疗器械行业来说是一个可教的时刻。它暴露了美国医疗系统内部的漏洞，包括我们的供应链被破坏的速度有多快，对医疗库存和个人防护设备库存的影响，以及员工短缺。安永会计师事务所（Ernst&Young）的一项调查显示，57%的公司承认在这段时间面临严重的混乱。 在一个医疗供应库存至关 ...
长期以来，胰岛素价格一直是糖尿病患者的痛点。三大胰岛素制造商已经降低了其产品线的价格，但来自其他生物仿制药胰岛素的潜在竞争仍处于开发的早期阶段。 作者：FRANK VINLUAN 通货膨胀仍然是消费者最抱怨的问题，但与胰岛素相比，牛奶和鸡蛋的较高成本可以忽略不计。根据美国糖尿病协会的研究，胰岛素支出 ...
Don Tracy，副主编 非典型抗抑郁药与严重不良反应和误用导致的死亡有关。 图为：噻奈普汀（一种三环类抗抑郁药）分子结构的微观视图。 本周，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一份声明，警告消费者远离Neptune Resources的Fix Elixir、Fix Extra Strength ...
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