吉利德利用一期妊娠期艾滋病患者数据扩大了 Biktarvy 的 FDA 标签范围
2024-05-05
来源: drugdu
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吉利德科学公司的人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）固定剂量复方疗法Biktarvy（比特拉韦50毫克/恩曲他滨200毫克/替诺福韦-阿拉非酰胺25毫克）获得了美国食品和药物管理局（FDA）的标签扩展批准。
该疗法被批准用于妊娠期第二和第三季度以及产后 16 周内（产后）HIV-1 病毒载量受到抑制的孕妇。2018年，FDA首次批准Biktarvy作为一种完整的治疗方案，用于治疗无抗逆转录病毒治疗史的成人HIV-1患者，或作为病毒学抑制者当前抗逆转录病毒治疗方案的替代药物。
FDA 的标签扩展基于一项开放标签 Ib 期试验（第 5310 号研究）的数据。这项单臂研究评估了 Biktarvy 在 32 名 HIV-1 病毒载量得到抑制的妊娠患者中的药代动力学、安全性和疗效。所有参与者在怀孕期间和产后 18 周内都保持了病毒抑制，与产后相比，在怀孕期间观察到的血浆暴露量更低。所有 29 名新生儿在出生时和/或出生后 4 至 8 周时的 HIV-1 聚合酶链反应（PCR）结果均为阴性或检测不到。此外，该试验并未发现在孕期和产后使用 Biktarvy 的患者有任何新的安全性或耐受性问题。根据吉利德公司的说法，所观察到的不良事件的总体发生率和类型与所研究人群的预期相符。
美国卫生与公众服务部（DHHS）围产期指南建议将 Biktarvy 作为孕期和试孕人群的替代全套方案。Biktarvy 是吉利德公司产品组合中创收最高的疗法，根据该公司的财务数据，今年第一季度的销售额达到 29 亿美元。根据 GlobalData 的分析，该疗法的销售额预计将在 2030 年增至 155 亿美元。
吉利德公司的另一种艾滋病毒疗法是 Sunlenca（来那卡韦），这是一种经 FDA 批准的耐多药艾滋病毒疗法。该公司正在评估 Sunlenca 与默克公司的 islatravir 联用，作为一种长效艾滋病治疗方法，用于病毒学抑制的艾滋病病毒感染者。
网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/gilead-expands-fda-label-for-biktarvy-with-phase-i-pregnant-hiv-patient-data/
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