作者：Don Tracy，副主编

 

Libervant的获批标志着美国食品药品监督管理局批准的第一种针对该年龄组的口服癫痫救援药物。

 

图中：一个专注于儿科急救的虚拟现实模块，医疗保健专业人员可以在该模块中练习应对各种紧急情况，如窒息或癫痫发作。

图片来源：Adobe Stock Images/Justlight

 

Aquestive Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局已正式批准Libervant（地西泮）口腔膜治疗2-5岁儿童的癫痫发作。根据该公司的说法，这种薄膜是通过涂抹在脸颊内部来发挥作用的，在那里它会自然溶解，并提供稳定剂量的地西泮。目前，大多数处方都在准备中，预计稍后会增加医疗补助。Libervant是美国食品药品监督管理局批准的第一种也是唯一一种用于该年龄组癫痫发作的口服救援药物。

 

Aquestive首席执行官Daniel Barber在一份新闻稿中表示：“我们很高兴获得美国食品药品监督管理局对2-5岁患者使用Libervant的批准。患者多年来一直在等待Libervant，这是美国食品药品监督管理局批准的第一种也是唯一一种用于治疗癫痫发作群的口服救援产品。我们的首要任务是向预期患者群体提供并保持Libervant的可用性。我很高兴地宣布，我们目前能够接受和开具非医疗补助处方。我们预计在未来几周和几个月内扩大我们的分销能力。我也对我们在美国食品药品管理局的持续成功的记录感到高兴。我们尊重美国食品药品监督管理局保护公众健康的使命，并将尽可能与美国食品药品监管局合作。”

 

本月早些时候，Aquestive在第76届美国神经病学学会年会上介绍了Libervant针对上述年龄组的数据。

 

Barber在一份新闻稿中说：“这项研究强调了我们一直致力于提高癫痫患者的健康水平。当涉及到2-5岁癫痫儿童患者癫痫发作群的治疗时，我们相信Libervant作为现有设备产品的口服替代品，将受到这一患者群体的欢迎。”

 

根据美国疾病控制与预防中心的数据，全球约有47万名儿童患有癫痫。癫痫基金会表示，这种情况会对儿童期产生重大社会影响，导致孤立和丧失自尊。在某些情况下，这可能是一种暂时的情况，可以通过几年的药物治疗来解决；然而，对许多其他人来说，这往往伴随终身。

 

Aquestive报道称，去年，其为2-5岁的癫痫患者开出了超过5.5万张处方，比2022年的统计数字增长了10.8%。

 

加州大学戴维斯分校神经病学和药理学教授、医学博士Michael Rogawski在新闻稿中表示：“Libervant为2-5岁儿童的急性重复性癫痫紧急情况提供了一种新的治疗方法。该薄膜被放置在脸颊内的颊粘膜上，它牢固地粘附在上面并迅速溶解，提供稳定剂量的地西泮。研究表明，该薄膜易于给药，在2岁以下的儿童中效果可靠。Libervant被包装在一个紧凑的箔袋中，便于携带，因此无论这些儿童身在何处，都可以进行治疗。”

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