7月21日，药明生物宣布其五个生产厂以零关键发现项和零数据完整性问题，成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）的药品上市批准前检查（PLI）。本次FDA检查为期九天，涵盖了药明生物的质量管理体系以及位于中国无锡的两个原液厂（MFG1和MFG5）和三个制剂厂（DP1、DP2和DP5）的全生产流程。作为 ...
7月18日晚间，泰恩康发布公告称，公司控股子公司博创园研发的CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症开展的II/III期无缝适应性临床试验申请，于近日收到国家药监局签发的受理通知书。 公告显示，玫瑰痤疮是一种慢性复发性炎症性皮肤病，好发于20至50岁女性，主要表现为面部潮红、红斑、丘疹、脓疱及毛细血管扩张等症状。 ...
近日，国家药监局官网发布公示，苏州旺山旺水生物医药申报的1类新药盐酸司美那非片（商品名：昂伟达®）正式获批上市，用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。 昂伟达®的研发历程始于十年前。2013年成立的旺山旺水生物医药，作为中科院上海药物所苏州成果转化中心孵化的第一家生物医药企业，将目光投向当时已被跨国药企 ...
近日，艾伯维斥资7亿美元预付款，引进IGI Therapeutics SA（IGI）公司的三特异性抗体新药ISB 2001，在北美、欧洲、日本和大中华区开发、制造和商业化的独家权利。根据协议，IGI将获得7亿美元的预付款，并有资格获得高达12.25亿美元的开发、监管和商业里程碑付款，以及分层的两位数 ...
美国食品药品监督管理局已批准了赛因格雷克斯（Shingrix）疫苗的一种新的预填充注射器包装形式。该疫苗由葛兰素史克公司生产，是一种用于预防带状疱疹（即带状疱疹病毒感染）的重组带状疱疹疫苗。据该公司称，这种更新的包装形式消除了对两瓶疫苗分别进行稀释的需求，简化了注射流程，降低了医护人员的操作复杂性。 ...
一项发表于 7 月 16 日《科学转化医学》杂志的研究表明，一种经过特殊设计的抗体能够将 RNA 疗法输送到难以到达且对治疗具有抗性的肿瘤部位，这使得动物模型中的肿瘤体积显著缩小，并提高了生存率。 该研究提供了相关证据，表明一旦被注入血液中，抗体 TMAB3 与一种能引发先天免疫反应的 RNA 相结 ...
上证报中国证券网讯 7月17日晚间，天坛生物披露关于下属企业药品临床试验进展公告。 公告显示，公司下属成都蓉生药业有限责任公司已上市产品“静注人免疫球蛋白（pH4）”（10%,50ml）新增慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病适应症研究已完成临床伦理审查、临床入组前准备等工作，于近日正式开展Ⅲ期临床试 ...
在近期发表于《微生物学前沿》杂志的一篇综述文章中，研究人员总结了目前关于益生菌补充剂对失眠患者睡眠质量及情绪影响的科学知识。 根据随机对照试验（RCT）所提供的证据，他们得出结论：益生菌干预措施可能显著改善睡眠质量（具有中等程度的确定性），并减轻抑郁症状（具有极低程度的确定性），且不会增加不良事件的 ...
制药公司萨雷普塔治疗技术公司表示，不会按照美国监管机构的要求停止其基因疗法的所有发货。 （美联社华盛顿电）——制药公司萨雷普塔制药公司周五晚些时候表示，它不会按照美国食品药品监督管理局的要求停止其基因疗法的所有发货工作。此前，该公司的一种针对肌肉萎缩症的疗法已导致第三名患者死亡。 这一极为罕见的举动 ...
7月17日，联邦制药（03933）发布公告，公司的全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司中山分公司申报的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（规格：0.6g、1.2g）已获得中国国家药品监督管理局审批，顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价。这一产品是一种青霉素类广谱抗生素，具有显著增强抗菌活性的特性，适用于治疗多 ...
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