【滴度医贸网专家回答】 二类有源医疗器械产品注册申报资料的重点和要求涵盖资料完整性、技术文件严谨性、临床评价充分性、质量管理体系合规性及法规符合性五大方面,具体说明如下: 一、资料完整性要求 基础证明文件 需提交企业营业执照副本复印件(有效期内),法定代表人、企业负责人、质量负责人的身 ...
代谢功能障碍相关脂肪性肝病是全球最常见的肝脏疾病,约三分之一的成年人受其影响。这种疾病的特点是肝细胞内脂肪堆积,会引发严重的肝脏后果,还与心血管疾病导致的高死亡率有关。 巴塞罗那大学的一项研究发表在《药理学研究》杂志上,该研究显示,已获批用于其他病症的两种药物——苯扎贝特和替米沙坦,能有效减少代谢性 ...
尽管这种病毒在热带和亚热带地区较为常见,包括亚洲、非洲和南美洲,但公共卫生官员一直在追踪欧洲报告的感染病例,而且在 9 月,纽约长岛也确诊了一例。 基孔肯雅热疫情的爆发促使美国疾病控制中心向前往孟加拉国、古巴、中国广东省、肯尼亚、马达加斯加、索马里和斯里兰卡的旅行者发布健康通知。 &n ...
百克生物对2025年半年度报告的信息披露监管问询函作出回复,提及带状疱疹疫苗销量下滑原因。 2025年上半年,公司营业收入2.85亿元,同比下滑53.93%;净利润-7357.34万元,同比由盈转亏,公司披露业绩下滑主要系带状疱疹疫苗销量下滑所致。 公告显示,报告期内,公司带状疱疹疫苗销量为 ...
近日,甘李药业公告称,公司与Funda o Oswaldo Cruz-Bio-Manguinhos以及BIOMM签订了《技术转移与供应协议》和《供应框架协议》。其中,《技术转移与供应协议》涉及甘精胰岛素技术转移及原料药和注射液供应。《供应框架协议》总金额预计不低于30亿元,最终以实际订单金额为准。合 ...
韩国首尔制药原料展(KOREA PHARM & BIO)是韩国乃至亚洲最具影响力的制药及生物展之一。由韩国食品药品安全管理局(KFDA)、韩国制药协会(KPMA)、韩国Kyungyon展览公司共同举办。
英国卫生安全局(UKHSA)26日发布消息,随着冬季临近,流感、新冠和呼吸道合胞病毒(RSV)等病例数呈上升趋势,呼吁民众尽快预约接种相关疫苗。 最新的英国全国流感和新冠监测报告显示,几周来相关病例稳步增加,新冠病毒阳性率一周内从7.6%升至8.4%,每10万人中的新冠住院人数也从2人增至2.7 ...
本周要闻 1.飞检组进驻,医药代表被查 2.财政厅下令,严查进口设备采购 3.万高药业阿托伐他汀钙片启动生物等效性试验 4.真实生物自研抗肿瘤药物GEN-725联合甲磺酸哆希替尼获临床批件 5.泰恩康:控股子公司CKBA乳膏玫瑰痤疮适应证获批临床 6.天士力:TSL2109胶囊获批临床 7.长春高新 ...
【滴度医贸网专家回答】 欧盟MDR(Medical Device Regulation,医疗器械法规)对医疗器械临床评价的要求旨在确保医疗器械的安全性和有效性,具体要求如下: 一、临床评价计划 目的和范围:临床评价计划应明确说明评价的目的、范围、方法和时间表,并考虑到医疗器械的预期用途 ...
近日,东诚药业公告称,公司控股子公司蓝纳成收到国家药监局核准签发的关于225Ac-LNC1011注射液的药品临床试验批准通知书,同意开展前列腺癌的临床试验。该药物是一种靶向前列腺特异性膜抗原的α粒子放射性体内治疗药物,拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。目前中国外暂无同产品上市,亦无相关销 ...
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