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仙琚制药：倍他米松磷酸钠注射液获批

1月8日，仙琚制药（002332）发布公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的倍他米松磷酸钠注射液的《药品注册证书》。　　倍他米松磷酸钠注射液的规格为1ml：4mg（按CHFO计），并按化学药品3类进行申报。该药品的参比制剂为欧盟上市的倍他米松磷酸钠注射液，商品名Celest ...
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- 2026-01-09
OpenAI连续发布两款医疗健康领域AI产品

近日，OpenAI连续发布了两款医疗健康领域相关的AI产品，分别是面向消费者的ChatGPT Health和面向医疗机构的OpenAI for Healthcare。 ChatGPT Health集成于ChatGPT中，是一个“专门用于与ChatGPT进行健康相关对话的 ...
- 来源: drugdu
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- 2026-01-09
告别终身服药？乙肝患者有望迎来“功能性治愈”时代

当地时间1月7日，英国制药公司葛兰素史克（GSK）宣布在研慢性乙肝疗法Bepirovirsen在两项关键三期临床试验中均达到主要终点。如果该药物获批，将意味着全球首个仅需6个月有限疗程治疗，便可直接实现乙肝功能性治愈的抗病毒疗法诞生。　　Bepirovirsen是一种新型反义寡核 ...
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- 2026-01-09
//bydrug.pharmcube.com/news/detail/6c8016857baf664705c7a9c7616f8a7e

近日，宣泰医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，公司自主研发的“注射用硫酸艾沙康唑” 正式获批上市，为国内真菌感染患者带来新的治疗希望！瞄准临床刚需，丰富产品管线本次获批的注射用硫酸艾沙康唑剂型为注射剂，规格为0.2g（按C₂₂H₁₇F₂N₅O ...
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- 2026-01-09
复星医药复瑞替尼重新递交上市申请

1月8日，复星医药宣布旗下控股子公司复星万邦就丁二酸复瑞替尼胶囊再次递交的药品注册申请获得国家药监局受理，本次申报适应症为用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。复瑞替尼是一款高效、具有CNS高渗透性的ALK/ROS1抑制剂，已在临 ...
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- 2026-01-09
绿叶制药1类创新药若欣林®新适应症中国上市申请获受理，用于治疗广泛性焦虑障碍

绿叶制药集团宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已正式受理集团1类创新药若欣林®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）的新适应症上市申请，拟用于治疗广泛性焦虑障碍（GAD）。此项新适应症的申报是若欣林®自2022年11月获批上市用于治疗抑郁症后的又一里程碑。随着新适应 ...
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- 2026-01-09
罕见病创新药司拉德帕中国内地首方从顺义开出

1月6日上午，北京友谊医院顺义院区开出罕见病创新药司拉德帕（Seladelpar）的中国内地首张处方，这款药物专治原发性胆汁性胆管炎。这不仅标志着我国罕见病治疗领域迈出重要一步，也为更多创新药物的引进提供了可借鉴范式。在北京友谊医院顺义院区，患者刘丽（化名）拿 ...
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- 2026-01-09
宜联生物与罗氏再度签署独家许可协议

中国苏州，2026年1月9日 —— 宜联生物今日宣布已与罗氏（SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY）就YL201项目达成一项新的独家许可协议，将联合推进该款靶向B7H3的候选创新抗体偶联药物（ADC）在多种实体瘤适应症中的开发和商业化。根据协议条款，宜联生物将授予罗氏 ...
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- 2026-01-09
【专家速答】第二类医疗器械临床试验核查的评价依据是什么？

【滴度医贸网专家回答】第二类医疗器械临床试验核查的评价依据主要涵盖法规、技术规范及具体检查要点三个层面，具体如下：一、法规依据：构建核查的顶层框架《医疗器械监督管理条例》作为医疗器械监管的基础性法规，明确临床试验的管理原则，包括试验设计、受试者保护、数据真实性等核心要求，为核查提 ...
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- 2026-01-09
国内首个！“AI+RNA”小分子创新药获批临床

1月7日，ReviR溪砾科技宣布于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发关于小分子管线RTX-117用于治疗腓骨肌萎缩症（CMT）的《药物临床试验批准通知书》，将按计划于2026年第一季度开启 I 期临床试验。据称，RTX-117是国内首款针对CMT 的 1 类创新药管线，也是 ReviR ...
- 来源: drugdu
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- 2026-01-08

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