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康华生物重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）获准开展临床试验

12月17日，康华生物（300841）发布关于重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）获得临床试验批准通知书的公告。公司研发的该疫苗近日获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验。该疫苗适用于预防诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎，理论上可以预防90%以上的相关感染。此次获得临 ...
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- 2024-12-20
湿性黄斑变性：小分子药物能否取得突破？

湿性年龄相关性黄斑变性(Wet AMD)是导致中老年人视功能障碍和失明的主要原因。目前，玻璃体腔内注射抗VEGF药物已成为治疗该病的一线方案，但当前的抗VEGF药物仍存在许多不足，如频繁的注射存在多种潜在风险、部分患者反应不敏感、患者的依从性低等，因此寻找新型治疗药物已迫在眉睫。随着对病理机制认知 ...
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- 2024-12-20
【专家速答】欧盟CE要求的医疗器械上市后监督计划（PMS Plan），有什么内容要求？

【滴度医贸网专家回答】欧盟CE要求的医疗器械上市后监督计划（PMS Plan）是一个综合性的策略文档，旨在确保医疗器械在投放市场后的持续安全、有效与合规。该计划的核心内容围绕以下几个方面展开，旨在构建一个全面且响应迅速的监督体系：首先，明确目标与范围。PMS计划需清晰界定其目标，即 ...
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- 2024-12-20
中国生物制药与国药控股签署战略合作协议

12月13日，中国生物制药与国药控股在成都签订深度战略合作协议，双方将充分整合国药控股旗下国大药房、SPS+专业药房资源，以及中国生物制药丰富的产品资源，在院外市场开展深度合作，共同打造遍布全国的零售网络，提高患者购药的便利性。国药控股总裁连万勇、副总裁吴壹建，中国生物制药首席执行长、正大天晴董事长 ...
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- 2024-12-19
艾德生物锻好精准医疗“指南针”

艾德生物始终专注研发创新，在肿瘤精准诊断这条道路上稳步向前，让精准医疗产品更好地发挥“指南针”作用，减轻病人的痛苦。近日，上海证券报记者来到艾德生物厦门总部，倾听他们锐意进取、助力中国精准医疗事业拔节向上的故事。走难而正确的路厦门海沧区，艾德生物无尘生产车间。这里可以生产30种I ...
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- 2024-12-19
2款创新医疗器械获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了迈胜医疗系统公司（以下简称：迈胜医疗）的“质子治疗系统”和上海宏桐实业有限公司（以下简称：上海宏桐）的“心脏脉冲电场消融仪”这两个创新产品注册申请。迈胜医疗，国内首款产品上市迈胜医疗成立于2004年，总部位于美国马萨诸塞州大波士顿地区的利特尔顿，专注在肿瘤治疗的小型 ...
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- 2024-12-19
2款创新医疗器械获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了迈胜医疗系统公司（以下简称：迈胜医疗）的“质子治疗系统”和上海宏桐实业有限公司（以下简称：上海宏桐）的“心脏脉冲电场消融仪”这两个创新产品注册申请。迈胜医疗，国内首款产品上市迈胜医疗成立于2004年，总部位于美国马萨诸塞州大波士顿地区的利特尔顿，专注在肿瘤治疗的小型 ...
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- 2024-12-19
5款创新医疗器械进入特别审查程序

12月16日，国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第11号），拟同意5款创新医疗器械项目进入特别审查程序。 1. 热蒸汽消融系统：上海骊霄医疗技术有限公司骊霄医疗成立于2019年1月，由美敦力业务发展全球副总裁程立飞博士创办，是一家专注于海外先进医疗技术的引进、本 ...
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- 2024-12-19
减重双雄同日美团首发，新战役已经打响？

减重双雄争霸正式进入深水期。从临床PK到产能竞赛，再到未来的布局之争，诺和诺德、礼来大战正酣。随着双雄在国内商业化的推进，新战局随之浮出水面。 12月9日，口服版司美格鲁肽在美团全网首发，同时段亦有替尔泊肽开启预约服务。双方在中国市场的首次交锋，又一次引起了市场广泛关注。这预示了一点，不能再用传统 ...
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- 2024-12-19
Science公布2024十大科学突破：长效艾滋病预防药物居首

2024年12月12日，《科学》（Science）杂志的年度十大科学突破如期而至。一款艾滋病药物——Lenacapavir，被评为年度科学突破之首，该药物只需每6个月注射一次，在预防艾滋病毒感染方面取得了显著成功，有望帮助结束HIV/艾滋病的流行。吉利德公司（Gilead Sciences）公布的 ...
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- 2024-12-19

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