作者：Tyler Patchen 图为 FDA大楼外观/iStock, Grandbrothers 美国食品和药物管理局（FDA）周二宣布，它正在调查接受 BCMA 或 CD19 导向的自体 CAR-T 细胞免疫疗法治疗的患者发生恶性肿瘤的 “严重风险”。 该监管机构表示，它 ...
两家公司周二宣布，食品即药物平台Season Health已完成对Wellory的战略资产收购，Wellory提供注册营养师网络。 总部位于得克萨斯州奥斯汀的Season Health提供个性化的食品配方、预制餐、杂货店支持、与营养师的一对一会议以及营养教育。它为支付者和雇主服务。总部位于纽约市的W ...
简讯一览 美敦力公司周一表示，将在美国推出一种设备，用于关闭接受心脏手术的患者的左心耳。该疗法适用于心房颤动（AFib）患者，这是一种可导致中风的心律失常。 名为Penditure的可植入左心耳夹的推出，标志着美敦力进入了由波士顿科学公司的Watchman特许经营公司领导的快速增长的左心耳闭合装置市 ...
作者：唐·特雷西，副主编 该法律旨在缓解持续存在的全球药品短缺问题。 美国总统乔·拜登宣布了大约 30 项新行动，旨在加强对国家利益至关重要的产品供应链。 白宫表示，这些行动旨在帮助美国人在需要时获得必要的产品。 此外，总统还援引了《国防生产法》，允许对国内基本药物、医疗对策和被认为对国防至关重要的 ...
通过收购 Wellory 的临床资产，Season Health 将能够极大地扩展其提供商网络。 该公司还将获得与 Aetna 和 Cigna 的全国合同。 作者：玛丽莎·普莱西亚 食品即药物平台 Season Health 周二宣布，已完成对 Wellory 的战略资产收购，Wellory 可以提 ...
阿斯利康罕见病部门已收到美国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 的推荐，建议对患有沃尔曼病的婴儿使用其酶替代疗法。 Alexion的Kanuma (sebelipase alfa)已特别推荐用于两岁或两岁以下开始用药的患者，现在将成为 NHS 上第一个针对这种进展快速的罕见遗传病治疗方法。 沃尔 ...
FDA 正在调查患者在使用这些高效肿瘤药物治疗后罹患新癌症的“严重风险”，这对 CAR-T 疗法构成了打击。 FDA周二公布了这项调查。该机构表示，已收到接受 BCMA 或 CD19 定向 CAR-T 细胞免疫疗法的患者中出现 T 细胞恶性肿瘤的报告，包括 CAR 阳性淋巴瘤。 据该机构称，一些涉及 ...
拜耳公司的一项抗凝血药物asundexian临床试验因缺乏疗效而提前终止，拜耳公司的股价因此跌至2005年以来的最低点。 OCEANIC-AF三期临床试验（NCT05643573）旨在确定asundexian是否可用于治疗心房颤动患者，以预防中风或全身性栓塞。 独立数据监控委员会（IDMC）发现，与 ...
免疫生物技术公司Acelyrin认定，其CRO合作伙伴Fortrea应对其治疗中重度化脓性扁桃体炎（HS）的免疫治疗候选药物的后期试验失败负责。该公司称，CRO招募的一名供应商在编程时出现了失误，导致测试过程中未发现两个错误治疗的患者臂。 总部位于洛杉矶的Acelyrin公司本想在竞争激烈的银屑病市 ...
简讯一览 美国食品和药物管理局决定退出全球协调工作组（GHWP），该工作组是致力于协调医疗器械国际标准的多个小组之一。 美国食品药品监督管理局器械与放射卫生中心主任Jeff Shuren在周一写给GHWP主席、中国国家医疗产品管理局副局长徐静和的信中对“协调工作的分歧”表示担忧。 树人的担忧包括与美 ...
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