美国FDA起草指南，概述医疗器械提交的真实证据
2023-12-21
来源: drugdu
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美国FDA周一发布了一份指导草案，澄清了其在决定批准或批准医疗器械时如何评估真实世界的数据。
该草案是对2017年最终指导意见的更新，包括该机构如何评估真实世界数据的相关性和可靠性、研究设计要素以及供美国食品药品监督管理局审查的文件建议的更多细节。
2022年底通过的一项综合支出法案要求美国食品药品监督管理局发布一份关于在上市前提交文件中使用真实世界数据的指导草案。在公共卫生紧急状态结束两年后，该法律还要求美国食品药品监督管理局具体说明其收到了多少批准或批准申请，以及在提交真实证据时，有多少申请被批准或拒绝。
事件洞悉
《21世纪治愈法案》于2016年签署成为法律，为美国食品药品监督管理局利用现实世界的证据做出监管决定创造了一个框架。在一年后发布的最终指导意见中，该机构定义了“真实世界数据”和“真实世界证据”，并概述了如何使用这些信息来支持其医疗设备决策。
在其最新的指导草案中，美国食品药品监督管理局澄清了其如何评估真实世界的数据，并向考虑使用真实世界的证据来支持监管提交的医疗器械赞助商提供了更广泛的建议。
例如，美国食品药品监督管理局在指南草案中表示，应以“一致和有条不紊的方式”收集和处理真实世界的数据，以确保可靠性。它还应包括足以解决研究问题的样本量，赞助商应提供数据审计跟踪。
该机构还列出了供美国食品药品监督管理局审查的推荐文件，包括监管提交的求职信、对真实世界数据的适用性评估、研究方案和报告。
美国食品药品监督管理局还分享了一些匿名的例子，说明它如何利用现实世界的证据做出监管决定。7月，强生公司获得批准，允许其部分心脏消融设备在没有荧光镜成像的情况下使用。这一决定是基于一项前瞻性的观察性注册研究，这是该机构最近使用真实世界证据审查医疗设备的一个例子。
来源：
https://www.labmedica.com/pathology/articles/294799640/cutting-edge-lab-automation-system-supports-high-volume-needs-and-provides-faster-results.html
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