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官宣!第二十八届高交会亚洲生物技术与化学工程展览会重磅来袭
【专家速答】体外诊断IVD医疗器械的注册申请要求,中国与欧盟有哪些不同(差异)? 方达医药助力济民可信1类创新药济乐美®获批上市 赛托生物:地塞米松原料药上市申请获批
  • Novavax 的 XBB.1.5 适应症 COVID-19 疫苗获得 EC 批准

    Novavax 宣布其更新的 COVID-19 疫苗 Nuvaxovid XBB.1.5 已获得欧盟委员会 (EC) 批准用于 12 岁及以上个人的主动免疫。 该决定是在欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 提出积极批准意见后作出的。 更新后的疫苗专为针对 Omicron XBB ...

    • 来源: drugdu
    • 367
    • 2023-11-03
  • BioMarin 长期担任首席执行官的 Jean-Jacques Bienaimé 将权力移交给 Genentech 的 Alexander Hardy

    埃克桑德·哈代 BioMarin 首席执行官 Jean-Jacques Bienaimé 掌舵 18 年后,即将卸任。 但如果没有能干的人手,他不会离开公司。 Genentech 首席执行官 Alexander Hardy 将辞去现任职务(立即生效),并将在 BioMarin 首席执行官 Biena ...

    • 来源: drugdu
    • 368
    • 2023-11-03
  • 默克公司的 Keytruda 在胆道癌治疗中获得 FDA 批准,赶上了阿斯利康公司的 Imfinzi

    继阿斯利康 (AstraZeneca) 的 Imfinzi 去年在胆道癌领域取得新领域后,默克 (Merck) 的 Keytruda 也获得了 FDA 的认可,与竞争对手相媲美。 此次批准与吉西他滨和顺铂联合治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌,标志着 Keytruda 在美国第六次在胃肠癌领域获得批 ...

    • 来源: drugdu
    • 381
    • 2023-11-03
  • 美国FDA发布拜耳Essure的最新安全数据,注意到改进研究的进展

    简讯一览 一项上市后监测研究表明,拜耳公司的Essure节育植入物与腹腔镜输卵管绝育术(LTS)相比,某些安全性结果的发生率在数字上更高。 美国食品药品监督管理局要求拜耳进行的这项研究的最新中期分析显示,前几年的趋势依然存在。Essure组的妇科手术和子宫内膜切除率在数值上更高。 拜耳已根据美国食品 ...

    • 来源: drugdu
    • 659
    • 2023-11-02
  • 人工智能可能有助于识别潜在的淋病疫苗蛋白

    淋病是一种性传播的细菌感染,每年影响全球8000多万人,对几乎所有已知的抗生素都有耐药性。这使得它很难治疗,但如果不加以治疗,感染可能会导致严重甚至致命的并发症。它还增加了一个人感染艾滋病毒的风险。 一项新的研究表明,人工智能可能有助于识别疫苗的关键成分。本周,在mBio上,学术和商业研究人员之间的 ...

    • 来源: drugdu
    • 374
    • 2023-11-02
  • 美国首次使用 ZimVie 4.5mm Mobi-C 设备进行手术

    作者:肖恩·胡利 图为:显示 Mobi-C 颈椎间盘的 ZimVie 营销图片 ZimVie(纳斯达克股票代码:ZIMV)+今天宣布,第一位美国患者接受了新型 4.5 毫米 Mobi-C 颈椎间盘。 Mobi-C 于 2013 年成为 FDA 批准的第一个一级和二级颈椎间盘。十年后,今年 8 月,Z ...

    • 来源: drugdu
    • 324
    • 2023-11-02
  • 礼来公司 (Eli Lilly) 达成 2.5 亿美元交易,添加治疗心脏病的基因编辑药物

    礼来公司 (Eli Lilly) 正在收购 Beam Therapeutics 公司对三种 Verve Therapeutics 心血管疾病基因编辑疗法的选择加入权。 这笔交易是在这家制药巨头开始针对不同目标的临床前 Verve 基因编辑疗法建立合作伙伴关系四个月后达成的。 作者:弗兰克·文卢安 今 ...

    • 来源: drugdu
    • 588
    • 2023-11-02
  • Sarepta 未能通过 DMD 治疗验证试验,仍力图标签扩展

    作者:Tristan Manalac Sarepta Therapeutics 周一发布了 III 期 EMBARK 研究的主要数据,显示其杜氏肌营养不良症基因疗法 Elevidys (delandistrogene moxeparvovec-rokl) 未达到其主要疗效终点,与安慰剂相比无法显着改 ...

    • 来源: drugdu
    • 285
    • 2023-11-02
  • 辉瑞(Pfizer)第三季度继续面临新冠肺炎疫情悬崖,自 2019 年以来首次出现季度亏损

    作者:Tyler Patchen   辉瑞周二公布第三季度财务业绩,营收 132 亿美元,较上年同期下降 42%,是 2019 年以来首次出现季度亏损。 与去年同期相比,抗病毒治疗 Paxlovid 第三季度的运营收入下降了 97%,而 Comirnaty 的 COVID-19 疫苗收入在 ...

    • 来源: drugdu
    • 301
    • 2023-11-02
  • 默克公司与恒瑞医药宣布肿瘤学合作伙伴关系价值超过 14 亿欧元

    默克公司与江苏恒瑞医药签署了价值超过14亿欧元的许可协议,获得其下一代PARP1抑制剂HRS-1167在中国境外的权利。 该交易还包括获得其 Claudin-18.2 抗体药物偶联物 (ADC) SHR-A1904 的独家许可选项。 默克表示,与第一代 PARP 抑制剂相比,HRS-1167 对 P ...

    • 来源: drugdu
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    • 2023-11-02
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