【滴度医贸网专家回答】 1. 医疗耗材如果只有中国的认证，没有国际认证，出口到其他国家的可能性取决于目标国家的法律法规。不同国家对医疗产品的进口要求不同，许多国家和地区可能需要产品符合其本地或国际的认证标准，如欧盟的CE标记或美国的FDA批准。 因此，在没有获得目标国家所认可的国际认证的情况下， ...
【滴度医贸网专家回答】 出口数字X射线成像设备如平板探测器至日本，需要遵守日本对医疗器械的进口法规和标准。以下是一些基本的步骤和要求： 产品注册：在日本，所有医疗器械产品都需要在日本厚生劳动省（MHLW）注册，并且要获得许可证。 PMDA审查：日本药品医疗器械综合机构（Pharmaceu ...
作者：Tristan Manalac 图为：华盛顿特区卫生与公众服务部入口/iStock 美国卫生与公众服务部（Department of Health and Human Services）在上周晚些时候发布的一份补充法庭文件中表示，强生公司的重磅牛皮癣疗法Stelara（乌司奴单抗）可能很快就会 ...
作者：Tristan Manalac 图为：诺华加拿大总部/iStock，JHVEPhoto 据《韩国生物医学评论》报道，诺华周一与韩国生物技术公司Chong Kun Dang Pharmaceutical签署了一项技术出口合同，用于早期HDAC6抑制剂。 根据协议，诺华将支付8000万美元的预付款 ...
简讯一览 强生公司已将其Qdot微型射频导管与改善阵发性心房颤动（AFib）患者的生活质量联系起来。 单臂研究发现，与基线相比，在人们接受该设备治疗后，AFib生活质量量表的得分有所提高，抗心律失常药物的使用量下降。 2022年在美国获得批准的Qdot Micro将面临来自脉冲场消融（PFA）设备的 ...
溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）是影响胃肠道的慢性炎症性肠病（IBD）。近几十年来，在对IBD病理生理学的理解和新治疗方法的开发方面取得了重大进展。 国际炎症性肠病研究组织（IOIBD）制定了炎性肠病治疗靶点选择（STRIDE）计划，为儿童和成人的UC和CD推荐了具体的治疗目标。这些目标包括临 ...
医药行政编辑 由于需求高于预期，赛诺菲正在谨慎管理私人市场上50毫克剂量贝福特的分销，以完成现有订单，并公平地提供剩余剂量的婴儿呼吸道合胞病毒疫苗。 赛诺菲公司宣布，用于保护婴儿免受呼吸道合胞病毒（RSV）感染的 nirsevimab-alip （Beyfortus）50 毫克和 100 毫克注射剂 ...
Covera Health和CoRead公司上周宣布已完成对CoRead的收购，但未透露交易条款。同时，Covera 还宣布获得了由 Insight Partners 领投的高达 5000 万美元的额外 C 轮融资。 作者：玛丽莎-普莱斯西亚（MARISSA PLESCIA） Covera Heal ...
美国食品和药物管理局（FDA）对使用血糖管理产品 Ergin’s Dr SugarMD Advanced Glucose Support 发出警告。 监管机构要求消费者不要购买并立即停止使用该产品，该产品因含有隐藏的药物成分而被宣传和销售用于血糖管理。 亚马逊上有几种 SugarMD 产 ...
武田公司欧洲和加拿大业务部总裁里卡多-马雷克（Ricardo Marek）表示，为了确保其他全球市场不会在臭名昭著的欧盟医药立法之后超越欧洲，整个欧洲需要展开辩论。 在伦敦举行的英国《金融时报》全球制药与生物技术峰会开幕式上，Marek指出，欧盟委员会（EC）4月份发布的改革后立法将如何决定欧洲市场 ...
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