【专家速答】申请二类医疗器械经营备案怎么办理？

2024-08-14 来源: drugdu 134

【滴度医贸网专家回答】

申请二类医疗器械经营备案的办理流程主要包括以下几个步骤：

一、准备备案材料

1.企业资质证明文件：企业营业执照复印件，证明企业的合法经营资格。

2.组织机构代码证（如适用），证明企业的组织机构代码。

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明，以证明相关人员的身份和资质。

4.质量管理人员及专业技术人员资料：质量管理人员的工作简历、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书等，以证明企业的质量管理能力和专业技术水平。

5.经营场所与库房资料：企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图，以及商用性质房产证和红本租赁合同或场地使用证明等，以证明企业的经营场所和贮存条件符合规定。

6.经营质量管理制度文件：企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录，以证明企业已建立并实施符合规定的质量管理制度。这些文件包括但不限于采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等。

7.其他必要材料：填写完整的第二类医疗器械经营备案表，计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明等材料，证明企业已安装并运行相应的信息管理系统。

二、提交备案申请

根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案申请。申请时，需将上述准备好的材料一并提交。

三、审查与备案

1.资料审查：食品药品监督管理部门会对企业提交的资料进行完整性核对。若申请材料齐全且符合法定形式，将接受备案资料。

2.现场检查（如有必要）：根据实际情况，管理部门可能会对企业进行现场检查，以核实其经营场所、贮存条件及质量管理制度的落实情况。

3.备案凭证发放：若审查通过，食品药品监督管理部门将出具第二类医疗器械经营备案凭证。企业需前往管理部门领取该凭证，至此，二类医疗器械备案流程办理完毕。

四、注意事项

1.时间规划：根据规定，二类医疗器械经营许可证备案的时间一般在20个工作日左右，但具体时间可能会因地区、材料准备情况、现场检查情况等因素而有所不同。建议企业提前规划，合理安排时间。

2.费用预算：二类医疗器械备案办理费用由省级药品监督管理部门确定，具体标准可能因地区而异。企业需提前了解相关费用标准，并做好预算。

3.咨询与确认：以上流程仅供参考，具体办理流程可能会因地区和具体情况而有所不同。建议在办理前，先向当地食品药品监督管理部门或相关机构咨询详细的办理流程和所需材料。

总之，申请二类医疗器械经营备案需要企业准备充分的材料，并按照规定的流程提交申请。在办理过程中，企业应积极配合管理部门的审查和检查工作，以确保备案顺利完成。

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