美国食品和药物管理局（FDA）批准了山德士公司的Enzeevu（aflibercept-abzv），这是该制药商生产的治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的生物仿制药。

这款生物仿制药参考了Regeneron和拜耳的Eylea（aflibercept），以2毫克小瓶装和预灌封注射器的形式供应，用于改善和维持眼病患者的视力。

Enzeevu与Biocon Biologics公司的Yesafili（aflibercept-jbvf）和Samsung Bioepis公司的Opuviz（aflibercept-yszy）一起被列入FDA批准的Eylea生物仿制药名单。Yesafili和Opuviz均于今年5月被该机构批准为首批生物仿制药。它们都被指定为可互换产品。

根据 8 月 12 日的一份新闻稿，FDA 暂定 Enzeevu 可与 Eylea 互换，因为 "它目前属于首批可互换生物仿制药的未到期独占期"。

根据《生物制品价格竞争与创新法案》，如果可互换生物仿制药是首个获得可互换称号的特定产品的生物仿制药，则有资格获得一年的市场独占权。如果多个可互换的生物仿制药同时获得批准，它们有可能共享一段初始专营期。

勃林格殷格翰公司生产了第一种可互换的Humira（阿达木单抗）生物仿制药Cyletzo，该公司与辉瑞公司（辉瑞也生产一种可互换的生物仿制药）发生诉讼时，如何行使这一独占期受到了审查。

该公司表示，Enzeevu的上市将取决于悬而未决的或未来可能发生的相关诉讼的结果，以及任何可能的和解等因素。山德士公司没有回复《制药技术》关于澄清排他性时间表的请求。

生物仿制药在湿性AMD治疗领域并不陌生，基因泰克公司的Lucentis（ranibizumab）的第一个仿制药将于2021年上市。

今年3月，山德士斥资1.7亿美元从Coherus公司收购了Cimerli（ranibizumab-eqrn）--Lucentis的首个可互换生物仿制药，从而加强了其眼科产品组合。山德士表示，Enzeevu将成为公司扩大眼科业务的 "关键生物仿制药价值驱动力"。

山德士公司于去年底完成了从诺华公司的分拆，本周早些时候在公布第二季度财务报告时，提高了 2024 年的销售指导。在Humira仿制药Hyrimoz强劲销售的推动下，该公司第二季度的总销售额达到26亿美元。

湿性老年性视网膜病变又称新生血管性老年性视网膜病变，是视力丧失的主要原因之一，影响着美国约 150 万 40 岁及以上的人群。在AMD病例中，90%的严重视力损失是湿性亚型造成的。

与 Eylea 类似，生物仿制药也是通过抑制血管内皮生长因子（VEGF）来发挥作用的，VEGF 能阻止血管异常生长。

Regeneron 公司的 Eylea 目前在眼科市场占据主导地位，去年的销售净额达 58.9 亿美元。不过，由于罗氏公司的湿性 AMD 药物 Vabysmo（法利昔单抗）和其他药物的竞争加剧，该产品的收入比前年下降了 6.3%。

此外，Regeneron 还因涉嫌侵犯其 aflibercept 生物仿制药的专利权而与其他公司打起了官司。Samsung Bioepis 的 Opuviz 获得了初步禁令，而 Biocon 则遭到了永久禁令。

2023 年 12 月，Regeneron 以专利保护期至 2027 年为由，赢得了对 Viatris 拟议生物仿制药的诉讼。

随着生物仿制药的推出，Eylea 还将面临来自 Vabysmo 的竞争。Vabysmo 上市仅第二年就取得了大片地位，去年全球销售额达 26.6 亿美元。根据GlobalData医药情报中心的预测，到2030年，这种生物制剂的收入将达到85亿美元。

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