百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。公司今日宣布在研药品注射用BAT8006的II期临床试验申请（IND）已于近期获得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，拟在铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发 ...
Companion+ 移动安全应用程序将向英国和美国的另外 115 名用户推出 Inizio Engage 宣布已与 Applied Driving 合作，支持其临床团队以及其他单独工作人员使用 Companion+ 移动安全应用程序，这是一种更安全的驾驶和个人安全解决方案。 该应用程序已向 65 ...
据世界卫生组织称，结核病每年导致超过一百万人死亡 美国国家健康与护理研究所 (NIHR) 南安普敦生物医学研究中心的研究人员发现了一组结核病 (TB) 生物标志物，这些标志物在受感染的患者中含量很高。 发表在《世界结核病日临床研究洞察杂志》（2024 年 3 月 24 日）上，可以推进简单的血液测试 ...
近日，港安医疗与复星健康正式签署战略合作协议，结合双方在医疗领域的资源与经验，共同推动大湾区内医疗服务水平的提升。 签约仪式于香港港安医院举行，港安医院院长及行政总裁凌宏宝，复星健康首席执行官、佛山复星禅诚医院院长胡航等人出席活动，并在双方高层的见证下签署了战略合作协议。 根据协议约定，未来双方将在 ...
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司注射用塞替派（商标名：瑞航®，15mg、100mg两个规格）以化学药品3类上市，适应症为“本品适用于重型β-地中海贫血儿童（＜18 周岁）异基因造血干细胞移植 （allo-HSCT）前预处理”。公司注射用塞替派为国内首仿产品，已 ...
近日，康希诺生物四价流脑结合疫苗于印度尼西亚启动Ⅲ期临床试验，并完成首例受试者入组。这项临床试验旨在评价该疫苗在18-55岁人群中接种后的安全性和免疫原性。 目前，流脑依然是全球公共卫生领域面临的严峻挑战，而接种疫苗是预防流脑最经济、有效的方法。2022年6月，康希诺生物自主研发的亚洲首款四价流脑结 ...
3月25日，石药集团（1093.HK）公告，集团开发的司美格鲁肽注射液已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理适应症的临床试验，也是该产品继成人2型糖尿病患者的血糖控制后，获批临床试验的第二个适应症。 司美格鲁肽注射液 ...
英国药品和保健品监管局 (MHRA) 警告公众不要购买假冒或无品牌的防窒息设备，因为它们不符合设备法规，可能会造成伤害。 根据亚马逊和eBay以及代发货网站等在线市场上发现的商品清单，过去两年内，公众估计购买了超过10,000个假冒或无品牌的防窒息设备（也称为气道清理设备、窒息救援设备或紧急急救设备 ...
诺和诺德宣布欧洲药品管理局咨询委员会推荐 Awiqli（每周一次基础胰岛素 icodec）用于治疗成人糖尿病。 人用药品委员会 (CHMP) 的建议是基于 3a 期 ONWARDS临床试验计划的积极结果。 糖尿病是一种慢性疾病，估计影响全球 4.15 亿人，当胰腺不能产生足够的胰岛素（一种调节血糖的 ...
【滴度医贸网专家回答】 美国QSR820质量体系是指美国食品药品监督管理局（FDA）颁布的医疗器械质量体系要求，也称为《医疗器械质量体系标准》（Quality System Regulation，简称QSR）。该标准规定了医疗器械制造商必须遵循的质量管理体系要求，以确保医疗器械的安全性 ...
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