夏尔巴生物ADC商业化原液及制剂车间正式投产
2024-11-20
来源: drugdu
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2024年11月15日，国内领先的生物药CDMO公司夏尔巴生物宣布其位于杭州生产基地的抗体偶联药物（ADC）原液和制剂生产车间（M3）正式投产！成为国内少有的可提供从抗体和抗体偶联药物原液到制剂一站式服务的公司。这一强大产能将能够满足市场对ADC药品日益增长的需求，加速合作伙伴产品上市进程，提升竞争力。
当天，夏尔巴生物杭州基地迎来了由国内生物医药行业的杰出企业创始人和高管组成的参观代表团，参观了ADC 商业化原液及制剂车间以及4条2万升的抗体原液工厂和制剂工厂。
代表团对杭州基地的设计布局、先进的硬件设施和自动化产线表示高度兴趣和赞赏。此次接待全方位展示了夏尔巴生物按照中国NMPA、美国FDA和欧洲EMA对高活性物质的GMP和EHS处理要求，所建成的国际高标准、一体化的ADC生产车间，可确保为客户提供符合全球质量标准的ADC产品。
完善的供应链是ADC生产的血脉，夏尔巴生物通过其位于苏州、杭州的两大基地，链条周边长三角地区的小分子供应，利用地理优势整合全流程供应链，构建出快速响应的ADC全产业核心圈。苏州基地拥有的顶尖ADC工艺开发实验室和创新的All-DAR X2C 技术平台，整合了多种先进技术，针对不同偶联药物，基于多种分子类型和作用机制的Linker-payloads，具备全面且成熟的偶联工艺开发与优化能力，已实现ADC药物原液工艺收率>95%，目标DAR±0.4，有力保障了药物的安全性、有效性与稳定性。苏州基地的GMP中试车间，可以满足不同规模的临床批原液生产需求。
杭州基地作为ADC药物的GMP商业化生产中心，配备了顶尖的全线生产设备。其充足的产能可满足每年100-500kg原液生产和超过100万瓶制剂生产的需求，按照市场需求有扩大产能的能力。夏尔巴生物始终为ADC生产保驾护航，确保客户产品的生产批次快速、低成本及高质量交付！
杭州ADC商业化工厂是夏尔巴生物未来发展的重要组成部分。自2024年5月18日杭州基地正式投入运营以来，该基地已发展成为集抗体和ADC药物的原液、制剂生产于一体的产业化生产供应基地！高度整合的ADC药物全链条服务，同时打造了具有国际标准的生产设施设备，兼具国际化的质量体系，可为全球合作伙伴提供高质量、高性价比和全维度立体化的服务。
作为国内领先的生物药CDMO公司，夏尔巴生物未来将继续深耕于抗体、融合蛋白以及ADC药物的开发和生产，持续为全球客户提供国际标准的一站式生物药开发与生产服务，打造具有国际品质的技术开发平台，赋能更多客户，惠及全球患者。
来源：https://pharm.jgvogel.cn/c1462890.shtml
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