2月10日电翰森制药（03692）发布公告，宣布其产品昕越®（伊奈利珠单抗注射液）因全球关键性III期试验MITIGATE的积极结果，用于治疗免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）的新适应症于2025年2月8日被国家药品监督管理局（NMPA）纳入优先审评审批程序。 昕越®于2019年5月24日与 ...
绿竹生物-B（02480）发布公告，近日公司核心产品LZ901的生物制品许可申请（BLA）已获得中华人民共和国国家药监局受理。这一进展标志着公司在重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的研发过程中迈出了重要一步。LZ901旨在预防40岁及以上成人带状疱疹及其相关并发症，包括带状疱疹后遗神经痛，且在中国的II ...
今年1月，有专家认为某些集采药品可能存在“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”质量风险。有关部门迅速派员调研了解情况。日前，参与调研的医保、药监部门有关同志就社会关心的问题接受了媒体采访。 是否存在网传质量问题 关于“降压药血压不降”的说法。有反映“氨氯地平”的仿制药疗效不如原研药，起因是个人的用药体验。 ...
法国巴黎医疗器械展览会（SANTEXPO）是法国最大规模、最专业的医疗器械及康复展览会。已成为世界各地医疗机构、专业协会及医疗器械生产商、供应商与采购商必至的国际盛会。不但受到卫生部及法国医院委员会的大力支持，还有ANIMAP、CSICAM、ANIL等来自社会的或专业的相关团体的历届加盟。
资金的压力现在让一些已经有产品上市的Biotech公司也开始担忧了。 近日，X4 Pharmaceuticals宣布将裁员43人，约占其全球员工的30%。此次裁员潮，包括了位于奥地利维也纳的“卓越研究中心”关闭，并暂停所有临床前候选药物的开发。裁员和业务缩减将为公司节省3000万至3500万美元。 ...
2月8日电复宏汉霖（02696）发布公告，近日公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11的生物产品许可申请（BLA）已获美国食品药品管理局（FDA）受理。此次申请涉及的适应症包括与曲妥珠单抗和多西他赛联合用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者，以及作为 ...
近日，默沙东在财报披露后的业绩电话会上宣布，将暂停向中国供应HPV疫苗直至2025年年中或更长的时间。 这无疑是极为爆炸性的新闻，要知道，默沙东四价及九价HPV疫苗销售量2023年实现了89亿美元销售额，其中60%—70%都来自中国市场，其董事长兼首席执行官Rob Davis更是提出，在2030年将 ...
2月7日，康希诺发布公告，近日，国家药品监督管理局药品审评中心网站信息显示，其研发的婴幼儿用吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗（以下简称“婴幼儿用DTcP”）已正式纳入优先审评品种。 康希诺表示，目前国内在售的共纯化百白破疫苗的制造过程使用百日咳抗原共纯化的工艺，公司的婴幼儿用DTcP为组分百白破疫苗 ...
2月7日，康泰生物发布公告，全资子公司北京民海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）研发的二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）近日获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》，公司将根据药物临床试验批准通知书的要求，尽快开展相关临床试验工作。 二价肠 ...
本周要闻 1.新规出台，严查医药代表拜访 2.7大耗材集采将执行，确认！ 3.乐心医疗一款血糖监测产品在美获批 4.复旦复华子公司枸橼酸他莫昔芬片“过评” 5.复宏汉霖H药斯鲁利单抗欧盟获批，一线治疗广泛期小细胞肺癌 6.康希诺吸附破伤风疫苗药品注册申请获受理 7.K药去年销售295亿美元，默沙东暂 ...
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