简讯一览 雅培公司周三表示，该公司已召回5月上半月在美国分销的少量Freestyle Libre 3传感器。 该公司表示，内部测试发现，三批连续血糖监测仪（CGM）传感器中的一部分可能会提供不正确的高血糖读数。错误的读数可能会导致不正确的治疗决定，例如在不需要时服用胰岛素。 Abbott正在向受影响 ...
作者：迈克·霍兰 该合作伙伴关系将使两家集团能够扩大业务，并为服务不足的社区提供更多解决方案。诚信营销集团和高森保险集团正在合作，为服务不足的市场提供更多利益。1高森是一家位于佛罗里达州基西米的独立保险公司，专注于为该地区的西班牙裔社区提供医疗保险解决方案。该公司的优势之一是能够以许多 ...
作者：特蕾西·杜伯曼博士 武田、Jazz、雀巢健康科学、Humana和其他医疗保健高管的见解 图片来源：©VectorMine-stock.adobe.com 重大收购、美国食品药品监督管理局批准新疗法或获得C轮融资等里程碑事件是制药组织的变革性事件。这些胜利伴随着微妙的挑战，包括如何在留住核心人才 ...
本周要闻 1.31省全面落地，这一耗材大品种带量采购 2.首个“全国联采”正式启动，40亿耗材市场爆发在即！ 3.国产自研全球首款128通道无液氦脑磁图仪获批上市 4.国药中生新型“破伤风针”获批临床 5.华润双鹤帕利哌酮缓释片获批，用于精神分裂症 6.博安生物一款ADC新药获批临床，拟用于晚期实体 ...
美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）呼吁改变早期非小细胞肺癌（NSCLC）手术治疗的临床试验方式。 在 7 月 25 日的会议上，ODAC 强调，必须分别评估治疗过程中各个环节的有效性，其中包括术前和术后阶段。 在阿斯利康公司提议将Imfinzi（durvalumab）作为一 ...
欧洲药品管理局（EMA）已向诺和诺德公司提出了积极的意见，这将为该公司更新其减肥特效药Wegovy（semaglutide 2.4mg）的标签铺平道路。 新标签将反映该疗法对心血管健康的积极影响，从而有可能提高其在欧洲获得报销的机会。 根据新标签，医疗服务提供者将可以为患者开具Wegovy处方，以降 ...
太阳制药工业公司的口服Janus激酶（JAK）抑制剂Leqselvi（deuruxolitinib）获得了美国食品药品管理局（FDA）的批准，用于治疗严重的斑秃。 Leqselvi 最初由 Concert 制药公司开发，太阳制药于 2023 年 1 月以 5.76 亿美元收购 Concert 制药公 ...
欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）建议根据实际有效性数据调整巴伐利亚北欧公司的天花和水痘疫苗 Imvanex (MVA-BN) 的上市许可。 根据 7 月 26 日的一份新闻稿，该建议是在丹麦疫苗生产商提出 II 型变异申请后做出的。第二类变更是指需要对欧洲批准的药品上市许可进行重大修改。 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械产品注册证是医疗器械产品合法上市销售的必要凭证，其办理过程涉及多个环节，旨在确保产品的安全性、有效性和合规性，以下是医疗器械产品注册证的具体流程，分为六个阶段。 一、准备阶段 在申请注册前，申请人需要充分了解国家相关法规和政策，包括《医疗器械监督管理条例 ...
辉瑞公司的血友病A基因治疗在一项3期临床试验中降低了年出血率，为与监管机构的讨论奠定了基础。然而，这种一次性治疗的市场是不确定的，因为商业化血友病基因疗法的采用仍然缓慢。 作者：Frank Vinluam 辉瑞公司针对血友病A的基因治疗降低了遗传性血液疾病患者的出血率，达到了其3期研究的目标 ...
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