1.新规出台，严查医药代表拜访

2.7大耗材集采将执行，确认！

3.乐心医疗一款血糖监测产品在美获批

4.复旦复华子公司枸橼酸他莫昔芬片“过评”

5.复宏汉霖H药斯鲁利单抗欧盟获批，一线治疗广泛期小细胞肺癌

6.康希诺吸附破伤风疫苗药品注册申请获受理

7.K药去年销售295亿美元，默沙东暂停HPV疫苗向中国市场发货

8.大理药业已跌为“一元股”，交易类强制退市进入倒计时

9.爱博医疗2024年营收、净利润双增

10.海思科拟在美设立子公司

1.乐心医疗一款血糖监测产品在美获批

2025年2月5日，乐心医疗发布公告，近日收到美国FDA的通知，获悉公司申请的血糖监测产品医疗器械注册事宜已通过审批。上述血糖监测产品由血糖仪、血糖试纸组成，该产品用于体外自测（体外诊断用途），供糖尿病人家庭使用（单人使用），通过体外定量检测成人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，监测血糖控制效果。其中血糖仪具备4G功能，可上传测量数据至指定服务器，方便用户及医生在数据平台及时查看数据结果。

2.复旦复华子公司枸橼酸他莫昔芬片“过评”

2025年2月5日，复旦复华发布公告，控股子公司上海复旦复华药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于枸橼酸他莫昔芬片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。枸橼酸他莫昔芬片是《国家医保目录（2024年版）》品种（甲类药品），属于非固醇类抗雌激素药物，用于治疗复发或转移性乳腺癌和早期乳腺癌术后的辅助治疗。他莫昔芬通过与雌激素受体竞争性的结合，阻止雌激素对肿瘤细胞的促进作用，从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。

3.复宏汉霖H药斯鲁利单抗欧盟获批，一线治疗广泛期小细胞肺癌

2025年2月5日晚间，复宏汉霖发布公告，抗PD-1单抗斯鲁利单抗（俗称“H药”）正式获欧盟批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗，成为首个且唯一在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。截至目前，H药已在欧洲、东南亚和中国等30多个国家和地区获批上市。

4.康希诺吸附破伤风疫苗药品注册申请获受理

2025年2月6日，康希诺发布公告，公司研发的吸附破伤风疫苗境内生产药品注册上市许可申请于近日获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》，受理号：CXSS2500022。破伤风是由破伤风杆菌感染机体导致的一种急性感染性疾病，破伤风杆菌产生的一种外毒素即破伤风痉挛毒素，是破伤风的致病因子，可引起全身骨骼肌强直性收缩和阵发性痉挛。重症破伤风患者可并发喉痉挛、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，病死率高达30%-50%，在无医疗干预的情况下病死率接近100%，是一种极为严重的潜在致命性疾病。康希诺表示，公司研发的吸附破伤风疫苗采用无动物源培养基进行发酵，更加安全，已确定产业化规模工艺，工艺稳定。

市场

1.K药去年销售295亿美元，默沙东暂停HPV疫苗向中国市场发货

2025年2月4日，默沙东公布了2024年第四季度财报及去年全年业绩。在全年642亿美元的销售额中，旗下PD-1单抗产品帕博利珠单抗(商品名为Keytruda，俗称“K药”）占比近半，销售额达295亿美元。默沙东同时宣布，从今年2月起将暂停HPV疫苗产品佳达修/佳达修9向中国市场发货，这一决定至少将持续到今年年中。默沙东中国表示，作出这一决定主要受整体市场环境、消费者需求疲软及渠道库存高等因素影响；其对中国市场的潜力亦保持充分信心。

2.大理药业已跌为“一元股”，交易类强制退市进入倒计时

2025年2月6日，大理药业再发终止上市风险提示公告。目前，大理药业已成为“一元股”，截至2月6日收盘，*ST大药报1.24元/股，跌幅4.62%，总市值2.72亿元。

3.爱博医疗2024年营收、净利润双增

2025年2月6日，爱博医疗发布2024业绩快报，报告期内，公司实现营业总收入14.10亿元，同比增长48.22%；实现归属于母公司所有者的净利润3.87亿元，同比增长27.36%。

4.海思科拟在美设立子公司

2025年2月6日，海思科发布公告，拟以自有资金在美国设立子公司HEXGEN PHARMACEUTICAL HOLDING LIMITED（拟用名称）。海思科表示，公司在美国设立子公司的主要目的，是为了促进公司经营业务开展，进一步提升公司核心竞争力。该公司尚处于设立阶段，短期内不会对公司的业绩产生实质性影响。

内容整理自互联网

Drugdu.com滴度医贸网是专注于全球药品、医疗器械B2B在线采购及推广平台。作为行业先驱，我们致力于加速药品、医疗器械在全球范围内的流通，让跨境医贸业务变得更简单、更高效。通过领先的技术和在国际医贸行业的专业知识储备，平台为全球数十万医疗行业供应商和采购商构建交流渠道、拓展海外商机、提供全方位的解决方案。