BIO-THERA生物制药股份有限公司首款获FDA批准上市的托珠单抗生物类似药- TOFIDENCE™( BAT1806/BIIB800)在对甲氨蝶呤反应不足的中至重度类风湿关节炎患者中的临床Ⅲ期研究结果近日在国际风湿病学领域顶级期刊The Lancet Rheumatology（影响因子IF = ...
2023 年12 月，应世生物科技（南京）有限公司（以下简称“应世生物”）与上海诗健生物科技有限公司（以下简称“诗健生物“）的抗体偶联毒素药物（ADC）合作协议生效。根据该协议，应世生物将在其临床前全球创新生物靶点管线中运用诗健生物的ADC技术平台EZWi-Fit®，开发数款ADC产品，负责相关产品 ...
北京——据国家疾病预防控制总局称，中国发布了新的疫苗接种指南，以加强规范的免疫管理。 更新后的指南是对2016年版的修订，对疫苗接种实践提出了标准化要求，包括疫苗使用管理、疑似不良反应监测和处理以及疫苗接种率监测。 根据指导意见，疾控机构和疫苗接种中心应当实行疫苗例行检查制度。 这包括每月检查疫苗数 ...
医疗器械获得CE认证的一般程序： 步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。 步骤二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预 ...
简讯一览 美国FDA周一发布了一份指导草案，澄清了其在决定批准或批准医疗器械时如何评估真实世界的数据。 该草案是对2017年最终指导意见的更新，包括该机构如何评估真实世界数据的相关性和可靠性、研究设计要素以及供美国食品药品监督管理局审查的文件建议的更多细节。 2022年底通过的一项综合支出法案要求美 ...
一种新的、创新的临床实验室自动化解决方案，采用智能技术，可以提高实验室性能和灵活性，减少周转时间，并消除80%的手动步骤，从而提高可靠性并最大限度地减少错误，以提供更快的实验室结果 Abbott（Lake Forest，IL，USA）GLP systems Track是一种尖端技术和可扩展的自动化解 ...
现在是时候建设扩大针对囊性纤维化的吸入基因疗法所需的基础设施，并加强支持几个关键项目组成部分的投资了。 作者：刘琼 由于基因治疗和药物输送平台的同时取得的成就，解决棘手问题的新解决方案正在将我们带到呼吸系统疾病治疗的真正分水岭时刻。 科学技术进步的同步性并非偶然。 过去几年，我与我自己和其他组织的同 ...
Chiesi Group 的 Filsuvez 是获得 FDA 批准的第二个用于治疗大疱性表皮松解症的药物，也是第一个用于治疗交界性 EB（一种更严重的罕见皮肤病）的药物。 这种源自桦树皮的药物来自 Chiesi 以 12.5 亿美元收购的 Amryt Pharma。 作者：弗兰克·文卢安 罕见的遗 ...
2023年12月17日，先声药业（2096.HK）与瑞士 Idorsia 公司合作的新型抗失眠药物盐酸达利雷生片（Daridorexant），治疗症状持续存在至少3个月的成人失眠患者，并且可对日间功能产生作用的III期临床研究，已在河北医科大学第三医院完成中国首例患者入组（FPI）。 本研究由首都医 ...
继 2023 年收到的报告数量增加后，MHRA 提醒开Aripiprazole的医疗保健专业人员警惕患者赌博成瘾的已知风险 Aripiprazole是治疗精神分裂症和双相情感障碍的重要药物。 如果患者或家人和朋友发现自己有无法抗拒的异常冲动或渴望，包括赌博成瘾、过度饮食或消费或异常强烈的性欲等行为， ...
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