【滴度医贸网专家回答】 国内医疗器械招标需要CE认证的原因可以从以下四个方面来阐述： 一、CE认证的国际认可度和市场准入性 1.国际认可度：CE认证是欧洲市场准入的必要条件，通过CE认证的医疗设备必须符合欧洲标准，如EN60601、EN45545等。这意味着CE认证不仅在欧洲市场具有高 ...
展会名称：第二十六届中国国际高新技术成果交易会（高交会）& BTE第8届国际生物技术大会暨展览会（BTE 2024） 举办时间：2024年11月14日-16日 举办地点：深圳国际会展中心（宝安） 举办地址：深圳市宝安区福海街道展城路一号 同期展会：第8届华南国际医学检验及体外诊断展览会 ...
今日（9月5日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺和诺德（Novo Nordisk）申报的帕西生长素注射液的新药上市申请获得受理。根据公开信息，这应该是诺和诺德研发的每周一次长效生长激素Sogroya®(somapacitan)。该产品在中国开展的用于治疗因生长激素分泌不足而导致 ...
近日，北京品驰医疗设备股份有限公司（以下简称“品驰医疗”）在北京证监局完成上市辅导备案登记拟IPO，辅导机构为中金公司。 根据辅导工作安排，中金公司计划在今年11~12月完成对品驰医疗的辅导计划，并向北京证监局申请辅导验收。在辅导完成验收后，品驰医疗或将申报IPO。 这是2023年继景昱医疗开启上市 ...
原创 医药观澜 医药观澜 2024年09月05日 08:35 上海 ▎药明康德内容团队报道 今日（9月5日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺和诺德（Novo Nordisk）申报的帕西生长素注射液的新药上市申请获得受理。根据公开信息，这应该是诺和诺德研发的每周一次长效生长激素S ...
医药观澜 医药观澜 2024年09月05日 08:35 上海 ▎药明康德内容团队报道 今日（9月5日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，恒瑞医药硫酸艾玛昔替尼片新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。艾玛昔替尼片（ivarmacitinib tablet）是一种口服高选择性的 ...
人民网北京9月6日电 （记者王震）据税务总局网站消息，9月5日，财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家药监局等五部门发布关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知。 通知明确，在全岛封关运作前，对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教 ...
近日，JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片）的药品上市许可申请获国家药监局受理，本品适用于成人重度斑秃患者。目前尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。 除斑秃适应症外，硫酸艾玛昔替尼片已有三项适应症上市许可申请获得国家药监局受理，分别为：成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎 ...
中药新药的研发是中药领域创新的体现，国家已经出台了多项政策助力中药新药的研发。 不过，新药的上市，需要明确的药理作用以及规范的临床验证，这些都不同于中药传统的经验验证。企业需要把中药新药的成分搞清楚，针对性地开展药理实验。 目前来看，中药新药的研发具有一定挑战性，但数字化技术的应用可以解决这些问题， ...
据粤开证券统计，国内消费医疗对应万亿级市场规模。其中，眼科、口腔科、辅助生殖等专科医疗领域市场规模可达3826.2亿元，预计2025达到6058.8亿元；医美领域市场规模达到2267亿元，预计2025年达到3529亿元。 在如此广阔的市场上，增长应当是第一位的。但是，疫情之后，期待中的消费复苏、反弹 ...
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