【滴度医贸网专家回答】 医疗器械质量管理体系不符合项是指在医疗器械生产、销售、售后服务等质量管理体系活动中，某一活动或其结果未能满足既定的要求或标准。这些要求或标准通常来源于相关的法规、标准、合同以及企业内部的质量管理体系文件等。不符合项可能表现为多种形式，包括但不限于文件、产品、过程 ...
TCE双抗出海在近期迎来“爆红”，被MNC买家们重点青睐和押注的方向，不是过去研发者们重点突破的肿瘤方向，而是在自免领域。 今年8月以来，国内Biotech分别完成了有关于四项与自免方向有关的TCE双抗BD交易，包括嘉和生物（CD3/CD20双抗）、岸迈生物（BCMA/CD3双抗）的N ...
阿尔茨海默病疗法开发一直以来都引得众多开发商“为伊消得人憔悴”，如今艾伯维也加大了在神经退行性疾病的投资力度。 艾伯维已同意斥资 14 亿美元收购 Aliada Therapeutics，其主要收购资产是Aliada从强生获得授权的阿尔茨海默病候选药物ALIA-1758，其作用机制仍然是抗β淀粉样蛋 ...
近日，强生公司（纽约证券交易所代码：JNJ）医疗科技全球副总裁兼集团首席信息官拉里·琼斯（Larry Jones）将离开这家全球第二大医疗器械制造商。他将从强生医疗器械业务中退休。目前及何时正式离职或何人接替等细节还不得而知。 01. 集团首席信息官退休 近期，Larry Jones表示，他将从强生 ...
据药智数据—投资格局数据库显示，近日，创新超声技术公司Sonavex宣布完成1500万美元（合约1.06亿人民币）的 A-2 轮融资，以支持其超声技术。本轮融资吸引了几位新投资者，并得到了现有股东和行业资深人士的大力参与。 Sonavex是一家位于马里兰州巴尔的摩的医疗器械公司，从约翰霍普金斯大学分 ...
不久前，强生公司MedTech全球副总裁兼集团首席信息官Larry Jones宣布了离职的决定。在领英平台上Jones深情回顾：“回望在强生公司度过的35载光辉岁月，心中满溢的是对那些共同走过的非凡时光的深切怀念。”在强生医疗器械部门任职期间，Jones特别致力于推动公司在肿瘤科、骨科、心血管以及普 ...
美国纽约生物制药展览会（Interphex）是全球领先的制药和生物技术盛会，将行业创新与专家主导的会议融合在一起。自1979年举办至今，北美最值得信赖的跨化学制药与生物制药两个领域的生命科学展会。展商通过展会与来自全球顶级的制药公司的决策买家见面。
成也新冠、败也新冠，这是此前市场对辉瑞过去几年的总结。2022年，新冠疫苗和新冠口服药为辉瑞带来了高达570亿美元的收入。靠着新冠产品带来的泼天富贵，这一年辉瑞的收入突破1000亿美元，刷新了大药企的收入最高纪录。然而，随着新冠疫情的消散，全球市场对新冠产品的需求都出现了断崖式下跌，辉瑞首当其冲。 ...
明星疫苗产品遭遇滑铁卢。去年，RSV疫苗技惊四座；今年，却迅速回落。日前，葛兰素史克发布财报，其RSV疫苗Arexvy第三季度销售额同比下降74%，销售额为1.88亿英镑，折合2.4亿美元。那么，是什么原因导致了Arexvy的下滑？根据葛兰素史克所说，Arexvy遭遇了三重打击。最核心的，是美国疾病 ...
近日，据CDE官网显示，恒瑞医药的两款1类新药获得临床试验默示许可，分别为HRS-5632注射液和HRS-6208胶囊。前者拟用于治疗脂蛋白紊乱，后者针对实体瘤。 脂蛋白紊乱 脂蛋白紊乱是指血浆脂蛋白的代谢异常，研究显示其可能导致脂质在血液中的运输和分布异常，从而引发一系列健康问题。目前，脂蛋白紊乱 ...
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