可穿戴除颤器贴片获批

2025-05-19 来源: drugdu 35

近日，Element Science公司宣布，其可穿戴除颤器贴片在继去年初先后获得英国和欧洲监管机构批准后，获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这款非侵入式设备为心脏骤停风险暂时升高的患者提供了创新解决方案。

据悉，该设备适用于心脏病发作恢复期患者及其他严重心血管疾病患者。Jewel Patch-WCD可穿戴心律转复除颤器系统采用轻薄防水设计，支持在睡眠和淋浴时持续佩戴。系统包含可重复使用的除颤装置、电池组以及每周更换一次的一次性电极贴片。

Element Science总裁兼首席执行官乌代·库马尔表示，Jewel贴片式体外除颤器实现了将救生设备无缝融入患者日常生活的愿景，此次FDA的批准不仅意味着监管里程碑的达成，更标志着临床治疗理念的重大进步——即使面临心脏骤停风险，患者也能通过尖端治疗技术重获完整生活。

去年，Element公布了在美国开展的关键性临床试验数据。该研究纳入约300名受试者，设备日均佩戴时间中位数超过23小时。在6名患者发生的8次室性心动过速或心室颤动事件中，设备均成功检测并实施矫正电击，且所有危险心律均在首次电击后恢复正常。

该公司表示试验期间未观察到死亡或严重并发症案例。2022年8月，该设备在真实世界应用中首次成功施救：一位出院一周后出现致命性心律失常的农村地区患者，在远离急救人员的情况下因及时电击转危为安。

此外值得一提的是，Element在2020年完成了由Deerfield Healthcare、启明创投美国公司、Google Ventures等联合参与的C轮融资，融资额达1.45亿美元，被视为可穿戴医疗设备领域成长速度最快的初创企业之一。

https://news.yaozh.com/archive/45467.html

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