【滴度医贸网专家回答】 南非药品出口注册的流程是一个相对复杂且需要细致操作的过程，它涉及到多个环节和文件准备。以下是一个概括性的流程介绍： 一、前期准备 1.确定产品分类：首先，需要明确药品在南非的分类，因为不同的分类可能对应不同的注册要求和程序。 2.准备技术文件：这些文件通常包括产 ...
电生理存量市场十分可观，增量市场更是潜力无限。研究机构BTIG预测，未来三年内可能将有一半的房颤消融术改用PFA。在PFA这门新生意上，电生理巨头们不敢有一丝倦怠。 近日，波士顿科学宣布获得日本监管部门对FARAPULSE™脉冲场消融系统的批准。 波士顿科学电生理学总裁Nick Spadea-Ane ...
根据国家药监局执业药师资格认证中心消息，从今年4月底到7月底，全国累计在注册有效期内的执业药师环比均出现减少。4、5、6、7月全国执业药师注册数量分别环比减少1940人、685人、4384人、88人。 近年来，我国零售药店数量持续增长。截至2023年12月底，全国药店数量超过66.6万家，其中，批发 ...
意大利制药及包装工业展览会（Pharmintech）是一个专注于制药工业包装技术行业的全球性盛会。作为专注于制药及化妆品行业的另一专业展会，是欧洲最具规模和影响力的制药行业贸易盛会之一。
本周要闻 1.医疗设备集采，密集启动 2.10月10日起，21种耗材开始降价 3.碳离子系统获批上市 4.创新经颅磁刺激仪获批上市 5.西门子医疗3.0T磁共振获批FDA 6.新型可操纵微导管获批 7.医学影像巨头以46亿被收购 8.国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件 9.益方生物：与米 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械出口美国并获取510K号，需要遵循美国食品药品监督管理局（FDA）的相关规定和流程。 一、了解510K基本概念 510(k)是美国FDA设立的一种上市前通知程序，其名称来源于联邦法规第21章第510节第(k)条款。该程序要求制造商在推出新的医疗器械或对现 ...
就在9月8日，商务部、国家卫健委、国家药监局联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》（以下简称“《通知》”）。拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。这无疑是对现有医疗体系的一次大胆革新。在此之前，外商投资仅限于合 ...
9月9日，美国国会众议院历经夏休回来，就立即安排了包括《生物安全法案》草案（H.R.8333）在内的一系列立法投票。生物安全法草案以306票支持、81票反对在众议院通过，但70%的支持率让它成为了同批投票中分歧最大的法案草案，甚至险些跌破超过2/3同意才能算作通过法案的“底线”。 《生物安全法案》草 ...
日前，国务院新闻办公室召开“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，国家卫健委领导班子在会上就国内医药健康领域的诸多问题作出回答。 在介绍基本情况时国家卫健委主任雷海潮表示，国家卫健委坚持公益性，会同有关部门深入推进深化医改工作，十多年来，特别是党的十八大以来，历史性地破除了以药补医、以耗材补医的旧的 ...
一、商务的本质是市场竞争，市场即战场。 商务人员应具备销售思维，销售人员则需拥有商务视角。有观点认为，销售与商务在药企中本属不同岗位，职责与考核标准各异，两个岗位很难融合，专注本职即可。然而，多数药企的绩效考核仍陷于“屁股决定脑袋”的本位主义，鲜有“脑袋决定屁股”的全局视野。销售与商务若能换位思考固 ...
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