近日，国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第16号），北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称：万泰生物）的产品——人类免疫缺陷病毒1+2型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）进入优先审批绿色通道。 值得一提的是，该产品属于“列入国家科技重大专项的医疗器械”。 布局HIV检测 ...
近日，据中国证监会官网显示，浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司（以下简称：“诺尔康”）在浙江证监局办理辅导备案登记，辅导券商为国泰君安。 三战IPO 诺尔康成立于2006年，是一家生产经营神经电子医疗器械的高科技企业，集自主研发、生产、销售于一身。公司专注于神经电刺激领域，坚持自主研发及创新，产品下 ...
虽然2023年全球销售额已经超过200亿美元，但IL-23抑制剂的市场天花板似乎还远未到来。新适应症的扩充，仍是销售额持续提升的关键。 2023年以来，礼来的Mirikizumab、艾伯维的Skyrizi和强生的Tremfya相继获批UC（溃疡性结肠炎）适应症，并且迅速进入这一市场。根据Spheri ...
第66届美国血液学年会（ASH）将于2024年12月7日—10日在美国圣地亚哥召开。作为全球血液学领域规模最大、涵盖最全面的国际学术盛会之一，每年都会公布和发表世界各国的最新血液学进展。 多发性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）作为第二大常见血液系统恶性肿瘤，吸引了各药企的关注与布局。 ...
沃森生物12月2日公告，由公司和控股子公司玉溪沃森生物技术有限公司共同申请临床试验的吸附破伤风疫苗于近日获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，经审查，2024年9月2日受理的吸附破伤风疫苗符合药品注册的有关要求，同意开展用于预防破伤风的临床试验。 https://finance.e ...
【滴度医贸网专家回答】 注册巴基斯坦DRAP（Drug Regulatory Authority of Pakistan）证书的流程涉及多个步骤，以下是详细的注册流程： 一、前期准备 了解法规：熟悉巴基斯坦医疗器械监管机构DRAP的相关法规和指南，了解医疗器械的分类、注册要求、技术标准 ...
12月1日，先声药业脑细胞保护创新药先必新舌下片获批上市。先必新是一种双靶点脑细胞保护剂，含依达拉奉和右莰醇二种活性成分，将抗氧化、抗炎二种作用协同增效，能够显著减少急性缺血性卒中导致的脑细胞损伤。2020年，先声药业于国内上市一类创新药先必新（注射剂型），这也是全球近十年来卒中领域唯一获批的创新药 ...
【滴度医贸网专家回答】 药品出口到西非的加纳，需要遵循一定的手续和流程，以确保药品的合法性和安全性。以下是详细的步骤和要求： 一、提交注册申请 中国药品企业需要向加纳的药品监管机构（如加纳食品和药品管理局）提交注册申请。申请中需要提供产品的详细信息，包括但不限于： 药物的成分、适应症、 ...
Gilead has long been known for its HIV drugs, further delving into the field by obtaining research vaccines against stubborn viruses from a little-kno ...
阿尔茨海默症领域又多了一位失败者。 11月25日，Cassava Sciences宣布，Simufilam治疗轻度至中度阿尔茨海默病（AD）的III期ReThink-ALZ研究未达到预设的双重主要终点以及次要终点和探索性生物标志物终点。受此消息影响，Cassava Sciences的股价当日下跌了8 ...
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