滴度周报 | 普洛药业子公司阿莫西林克拉维酸钾片获批；威斯津mRNA肿瘤疫苗获批中国临床
2025-12-08
来源: drugdu
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1.4类神介耗材，开始带量联动
2.10类低耗集采加速扩围
3.普洛药业子公司阿莫西林克拉维酸钾片获批
4.威斯津mRNA肿瘤疫苗获批中国临床
5.东诚药业：控股子公司获得放射性药品生产许可证
6.健友股份：丙泊酚乳状注射液获得美国FDA批准
7.环球医疗附属拟发行本金总额不超过10亿元公司债
8.海正药业：全资子公司通过药品GMP符合性检查
9.先声药业与旺山旺水就氢溴酸氘瑞米德韦抗RSV感染等新适应症达成独家许可合作
10.亚盛医药：耐立克新药临床研究获美国FDA与欧洲EMA批准
政策
1.4类神介耗材，开始带量联动
2025年12月1日，深圳发布《关于开展广东省神经介入微导丝等四类医用耗材带量联动采购的公告》。本次参与主体为广东省公立医疗机构（含驻粤军队医疗机构），医保定点社会办医疗机构可自愿参加。
2.10类低耗集采加速扩围
2025年12月2日，甘肃省酒泉市发布了《甘肃省酒泉市十类医用耗材集中带量采购文件（征求意见稿）》，针对一次性使用吸痰管、一次性使用导尿管等十类医用耗材开展带量采购工作。本次带量采购周期为2年。
医讯
1.普洛药业子公司阿莫西林克拉维酸钾片获批
2025年12月1日，普洛药业发布公告，公司全资子公司浙江普洛巨泰药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的阿莫西林克拉维酸钾片《药品注册证书》。该药品为化学药品4类，规格为1.0g，注册证书编号为2025S03441，药品批准文号为国药准字H20255971。
2.威斯津mRNA肿瘤疫苗获批中国临床
2025年12月1日，成都威斯津生物医药科技有限公司自主研发的mRNA肿瘤治疗疫苗WGc-0201，已正式获得中国国家药品监督管理局的临床试验许可。该产品聚焦乙型肝炎病毒相关疾病的治疗，是全球首个针对HBV的mRNA治疗性疫苗品种。继此前获得美国FDA批准后，此次中国IND获批标志着项目中美双报已顺利完成，迈入全球临床开发阶段。
3.东诚药业：控股子公司获得放射性药品生产许可证
2025年12月3日，东诚药业公布，收到控股子公司烟台蓝纳成生物技术股份有限公司的通知，通知其收到山东省药品监督管理局下发的《放射性药品生产许可证》。本次蓝纳成取得《药品生产许可证》，预期不会对公司当前业绩产生重大影响，氟思睿肽注射液待获得药品上市批准文号后可进行商业化生产。
4.健友股份：丙泊酚乳状注射液获得美国FDA批准
近日，健友股份发布公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局签发的丙泊酚乳状注射液的ANDA批准通知。该药品适用于作为饮食和运动的辅助手段，改善成人和10岁及以上的儿童2型糖尿病患者的血糖控制，以及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件的风险。
市场
1.环球医疗附属拟发行本金总额不超过10亿元公司债
2025年12月1日，环球医疗发布公告，公司的全资附属公司中国环球租赁有限公司已得到中国证券监督管理委员会批复核准，在中华人民共和国面向合格投资者公开发行本金总额最高达人民币80亿元的境内公募公司债。截至本公告日期，该公司债之剩余额度为人民币54亿元。
2.海正药业：全资子公司通过药品GMP符合性检查
2025年12月3日，海正药业公布公司全资子公司海正药业南通有限公司收到江苏省药品监督管理局下发的《药品GMP符合性检查告知书》。本次药品GMP符合性检查中，盐酸米诺环素原料药是上市前的首次药品GMP符合性检查，对应生产线是新建生产线后首次通过GMP符合性检查，截至目前，上述车间相关固定资产累计投入约9,916万元，其中已完成投入约8630万元（未经审计）。
3.先声药业与旺山旺水就氢溴酸氘瑞米德韦抗RSV感染等新适应症达成独家许可合作
2025年12月3日，先声药业集团与苏州旺山旺水生物医药股份有限公司就氢溴酸氘瑞米德韦订立许可协议。根据该协议，先声药业将获得氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂在大中华区用于抗呼吸道合胞病毒感染以及抗人偏肺病毒感染适应症的独家许可权益。本次合作将进一步强化先声药业在抗感染领域的产品布局。
4.亚盛医药：耐立克新药临床研究获美国FDA与欧洲EMA批准
2025年12月5日，亚盛医药发布公告，公司原创新药耐立克®联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病的全球注册III期临床研究已获得美国FDA和欧洲EMA的批准。此研究为耐立克®在欧美监管机构获批的第二个全球注册III期研究，将加速其在全球市场，特别是欧美市场的上市进程。
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