海和药物紫杉醇口服溶液（柏瑞素®）乳腺癌适应症获批，系全球首个口服紫杉醇
2026-10-19
来源: drugdu
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近日，上海海和药物研究开发股份有限公司宣布，其与韩国大化制药公司合作开发的紫杉醇口服溶液（注册商标：柏瑞素®，研发代号：RMX3001/DHP107）新增用于治疗复发性或转移性HER2阴性乳腺癌的适应症，已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该产品已于2024年9月首次获批，用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者。
三生制药（01530.HK）拥有该产品在中国内地及中国香港地区的独家商业化权利。海和药物于2017年9月从韩国大化制药获得该产品在中国大陆、台湾、香港及泰国的研发、生产及销售权益。
紫杉醇是临床上应用最广泛的化疗药物之一，市场需求巨大。此前国内上市的紫杉醇均为注射剂型，需在医院配制后经静脉滴注给药，患者需频繁返院，且存在注射部位不良反应。该产品基于大化制药创新的脂质自乳化药物递送技术开发而成，是全球第一个开发成功并获批上市的口服紫杉醇产品。
本次乳腺癌适应症获批主要基于107CS-5全球关键III期注册研究（OPTIMAL研究，NCT03315364）。这项国际多中心、开放标签、随机对照的非劣效试验显示，紫杉醇口服溶液在无进展生存期（PFS）上非劣于紫杉醇注射液，而在外周神经病变、过敏反应等安全性方面更具优势，口服剂型也显著提升了患者用药的便利性。
该产品此前已于2016年9月、2024年9月分别获韩国食品医药品安全处（MFDS）和中国NMPA批准用于晚期胃癌。乳腺癌新适应症的落地，进一步拓展了这款全球首创口服化疗药的市场空间。
Source: https://finance.sina.com.cn/roll/2026-10-09/doc-iniuquqp7083982.shtml
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